压缩空气管路灭菌

maliming

石头968 发表于 2014-4-17 20:29
那一开始就不灭菌，也不周期性灭菌，可能保证完全无菌吗？

培养基模拟灌装试验，包括正式生产也没有发现无菌不合格啊？？？

石头968

maliming 发表于 2014-4-22 16:36
培养基模拟灌装试验，包括正式生产也没有发现无菌不合格啊？？？

过滤器多久更换一次？多久检漏一次？从一开始就没有灭过菌吗？一直都合格吗？
那就以后都不用灭菌了

maliming

石头968 发表于 2014-4-22 19:31
过滤器多久更换一次？多久检漏一次？从一开始就没有灭过菌吗？一直都合格吗？
那就以后都不用灭菌了

检漏是每批都做的，3个月换一次，是没有灭菌过，一直都合格啊。。。。

石头968

maliming 发表于 2014-4-24 08:21
检漏是每批都做的，3个月换一次，是没有灭菌过，一直都合格啊。。。。

如果是非最终灭菌的无菌制剂或者无菌API，风险还是比较大的。
滤芯首次安装肯定要灭菌，滤器后面的管道，你如何保证初始无菌，滤芯更换如何保证无菌操作？
如果每次产品检验结果都是合格，是否就可以不做SIP，不做培养基模拟灌装？
或者说纯化水、注射用水每次监测使用点微生物限度都合格，就可以循环系统制备系统不做定期消毒？
这个结论我是不敢下

xhy100

学习学习学习学习学习

maliming

石头968 发表于 2014-4-24 09:03
如果是非最终灭菌的无菌制剂或者无菌API，风险还是比较大的。
滤芯首次安装肯定要灭菌，滤器后面的管道， ...

谢谢，石头老师，学习了，我们接下来着手这方面的工作，可能是我们之前疏忽了，非常感谢石头老师的指导。

warriora

石头968 发表于 2014-4-8 10:32
空压机、冷干机、吸附式干燥机、储罐、工业级三级过滤、洁净过滤（0.45+0.22）、洁净储罐、洁净管道、终端 ...

确实没有必要灭菌，只是在空气终端过滤器后的管道要灭菌。在全自动配液系统中，由于压缩空气终端滤芯后，还有很多分支，因此这滤芯后，一定要定期灭菌，最好是这滤芯与管道一起在线灭菌。

石头968

warriora 发表于 2014-6-6 17:15
确实没有必要灭菌，只是在空气终端过滤器后的管道要灭菌。在全自动配液系统中，由于压缩空气终端滤芯后， ...

是这样的

qiubite6323

俺是来学习的

tonyone

谢谢楼主分享