辅料的选检程序

三尺之冰

目前，我们QC在质量副总的提议下考虑走辅料选检变更程序，先主要用于每年批数多，用量大的几个辅料，比如：微晶纤维素，单水乳糖。现有几个疑问需要咨询一下论坛里的各位高手：
1、因为我们公司的制剂主要出口美国，不知道美国的GMP或其他相关法规是否有规定辅料可以选检？那选检的前提是什么？可以减少和必须检测的是哪些检测项？2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检的，也就是说当我们实施选检程序后，药典规定的某些检测项部分批次生厂商没有控制，我们也没控制，那么这样对制剂成品是否存在风险了？那么这样的选检程序是否合理了？3、不论是选检还是全检，鉴别项是肯定不能省的，目前大多数辅料在USP中都有几项鉴别，那么我们是否可以只选择一项有代表性、专一性的鉴别进行检测了？例如：单水乳糖在USP有IR和TLC两个鉴别，大家都知道IR鉴别非常简单，但TLC鉴别就复杂多了，那么在选检程序下是否可以只检IR？望各位有走过选检程序的前辈们指点一下还有什么应该注意的问题。

杨曙光

2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检的，

这是违规的哦，
　国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
　　国食药监办〔2012〕212号
　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量
　　（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。
　　（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
　　（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

孙艳红

因为我们公司的制剂主要出口美国，不知道美国的GMP或其他相关法规是否有规定辅料可以选检？你递交的文件是选检还是全检？如果是全检你变更要通知客户，这个不会同意。
那选检的前提是什么？可以减少和必须检测的是哪些检测项？  现在都应该全检
2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检的，也就是说当我们实施选检程序后，药典规定的某些检测项部分批次生厂商没有控制，我们也没控制，那么这样对制剂成品是否存在风险了？ 有风险
那么这样的选检程序是否合理了？  写出选检的合理理由，让客户认可
3、不论是选检还是全检，鉴别项是肯定不能省的，目前大多数辅料在U，USP中都有几项鉴别，那么我们是否可以只选择一项有代表性、专一性的鉴别进行检测了？例如：单水乳糖在USP有IR和TLC两个鉴别，大家都知道IR鉴别非常简单，但TLC鉴别就复杂多了，那么在选检程序下是否可以只检IR？ 你看USP中鉴别项是要求全部做还是选择做？如果是选择做可以选选择一项有代表性、专一性的鉴别进行检测，如果是要求全部做，那你不能选作

三尺之冰

曙光在前头 发表于 2014-3-31 21:03
这是违规的哦，
　国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
　　国食药监办〔 ...

我们买的微晶纤维素和单水乳糖是国外生产的，具体哪个国家就不清楚了，且用于生产的产品出口美国，是否应该从美国的相关法律来考虑生厂商选检这两种物料是不是违规的？

三尺之冰

fsyylf 发表于 2014-3-31 23:05
因为我们公司的制剂主要出口美国，不知道美国的GMP或其他相关法规是否有规定辅料可以选检？你递交的文件是选 ...

客户同意应该也没用吧？万一被FDA查到并不认可咋办？关键是有木有法律法规支持选检程序。

笨丫头

顶!!!!!!!!!!

幻影

曙光在前头 发表于 2014-3-31 21:03
这是违规的哦，
　国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
　　国食药监办〔 ...

你这列的国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知里（七）药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。

要求的是药用辅料生产企业，至于制剂生产企业采购你的辅料，GMP中也没硬性规定进行全检。

杨曙光

幻影 发表于 2014-4-8 15:18
你这列的国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知里（七）药用辅料生产企业必 ...

我是针对这一条来说的“2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检的，”

幻影

曙光在前头 发表于 2014-4-8 15:26
我是针对这一条来说的“2、据了解目前我们纳入选检范围的两个代号的微晶纤维素和单水乳糖的生厂商也是选检 ...

哦，我没有看清楚。

那么这一条“应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。”看来，还可以和企业合同约定范围？

三尺之冰

幻影 发表于 2014-4-8 15:31
哦，我没有看清楚。

那么这一条“应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产 ...

这是国内的规定，我上述提到的微晶纤维素和单水乳糖生产厂家也是选检的。这两个辅料都是国外的生产厂家，且我们公司用到的都是美国的制剂，那么能从美国法律法规能考虑一下这些问题了？

小蒲公英_20

谢谢楼主分享，学习一下！！！

小金库

非常感谢分享