MILLIPAK200滤器泡点测试使用后下降

半岛￥￥ · 发表于 2014-3-31 09:52:35

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做无菌制剂灌装前用MILLIPAK200的滤器过滤药液（2个滤器），滤前滤后都测试了完整性，测试其泡点显示，使用前该滤器的泡点值为3749和3746mbar 使用后其泡点值为3513和3511 mbar
该滤器合格范围为3450-6200mbar。

综上滤器使用前后相比使用后泡点明显下降但是仍在合格范围内。请问原因可能是？

porsche1921 · 发表于 2014-3-31 10:12:25

第一次做这个产品吗？会不会是药液中有改变表面活性的物质，导致泡点降低？

墨石 · 发表于 2014-3-31 11:43:30

几个问题：前后润湿液一致吗？使用后滤芯怎么处理的？处理到位吗？润湿效果前后一致吗？

半岛￥￥ · 发表于 2014-3-31 13:44:52

墨石发表于 2014-3-31 11:43
几个问题：前后润湿液一致吗？使用后滤芯怎么处理的？处理到位吗？润湿效果前后一致吗？

使用前润湿：10L冷注射水冲洗动泵速度为150-200转/min 润湿完后测试完整性
20L温注射水冲洗~蠕动泵速度为150-200转/min 冷却至室温后再测完整性
DS原液中的含糖量较高。

半岛￥￥ · 发表于 2014-3-31 13:46:08

porsche1921 发表于 2014-3-31 10:12
第一次做这个产品吗？会不会是药液中有改变表面活性的物质，导致泡点降低？

第一次做~药液中含糖量较高粘度较大 ~ 药液中可能改变表面活性的物质比如有？？

porsche1921 · 发表于 2014-3-31 13:49:37

建议做一个产品完整性数据或是充分清洗后再做完整性

墨石 · 发表于 2014-3-31 13:58:09

半岛￥￥发表于 2014-3-31 13:44
使用前润湿：10L冷注射水冲洗动泵速度为150-200转/min 润湿完后测试完整性
20L温注射水冲洗~蠕动泵速度 ...

原因不好说。做完整性需要注意：润湿液一致——尤其是温度和使用后滤芯处理；润湿充分——厂家会给方法；至于改变表面活性的物质没查过哪些会变高哪些会变低。

月明星稀 · 发表于 2014-4-1 10:08:22

温度对测试完整性也是有影响的，我是做过滤器验证的，我们用的是过滤器同等材质的膜片，温度对完整性的影响还是很大的，温度偏高起泡点（完整性）是比平时低的

[生产制造] MILLIPAK200滤器泡点测试使用后下降

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