生物制品半成品检定项目

werewolfman · 发表于 2014-3-27 13:20:07

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为什么药典里面的生物制品半成品检定项目下有无菌和内毒素要求，内毒素我理解，为什么检查无菌呢。反倒是其他控制项目没有了。

岁寒三友 · 发表于 2014-3-27 13:22:36

活性检测这个项目应该做，无菌项目的设置相当于过程控制，因为一般制剂生产最终走非最终灭菌无菌制剂工艺，

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-3-27 13:39:08

因为生物制品一般都是非最终灭菌制品

shiliuabcd · 发表于 2014-3-27 13:44:39

生物制品一般都是非最终灭菌产品，所以在配制后需要除菌过滤才能灌装，因此半成品有无菌要求啊！

werewolfman · 发表于 2014-3-27 14:31:01

shiliuabcd 发表于 2014-3-27 13:44
生物制品一般都是非最终灭菌产品，所以在配制后需要除菌过滤才能灌装，因此半成品有无菌要求啊！

化药怎么没有呢。

fireflame · 发表于 2014-3-27 14:34:36

werewolfman 发表于 2014-3-27 14:31
化药怎么没有呢。

我也觉得这个要求很奇怪，估计是因为国家对生物制品生产商整体不放心，在药典里放了这个要求。

lxiaof · 发表于 2014-3-28 09:56:56

生物药品一般是活体发酵或者提取得到，生产工艺中本身就有菌存在，中间体含菌的风险很高，所以会检测无菌。风险不同，检验项目不同

werewolfman · 发表于 2014-3-31 15:54:01

lxiaof 发表于 2014-3-28 09:56
生物药品一般是活体发酵或者提取得到，生产工艺中本身就有菌存在，中间体含菌的风险很高，所以会检测无菌。 ...

其实配制液就可以控制住了，我觉得这不是关键因素。不太懂。

lxiaof · 发表于 2014-4-1 11:01:06

werewolfman 发表于 2014-3-31 15:54
其实配制液就可以控制住了，我觉得这不是关键因素。不太懂。

可能到精制前一步才会有灭菌步骤，而且不会有最终灭菌工序，精制后，带包装成品前的中间体会检测无菌。

[药典/标准文件] 生物制品半成品检定项目