水系统ISPE推荐的PQ周期？

355184470

各位老师好，我想问一下ISPE推荐的水系统的PQ周期是怎么样的？一期，二期和三期分别多少天？怎么取样？谢谢大家了

kington

第一阶段：制定初步的水系统操作、清洁、和维护程序，证明生产和输送的水质符合要求。
2-4 周
第二阶段：证明系统能够持续生产和输送符合质量要求的工艺用水
2-4 周
第三阶段：证明水系统长期的性能保保持稳定，确保对潜在的季节性变化经过评估和处理
一年
10.3.1 第一阶段
本阶段的目的是建立适当的操作范围,为确定清洁和消毒程序和频度提供数据.
应当在处理工艺的每个步骤后和从每个使用点取样.另外应当测验水系统的进水,
证明其符合相关 “饮用水”规范.<< FDA 指导高纯水系统的检查>>建议两到四
周每天取样,但是承认其他的取样计划可能也可以接受.  
修改取样计划时必须考虑系统配置,维护周期,在每个使用点水是怎样抽取使用
的,在每个可能的取样点预计或潜在的化学和微生物特性的变化.在水处理中,化
学测验对每个工艺步骤是特定的,对于确定微生物负担和这个部分承受微生物负
担的能力,每个部分间的微生物测试是重要的.  
在这个阶段的最后,应该制定和批准在下个阶段持续间歇使用的系统操作和维护
的标准操作规程.应审核关键参数(例如,电导率和总有机碳数据,消毒数据,等等)
的系统记录和文件以及对重要警戒线和反应线的处理,证明有适当的处理程序.
另外,这时应制定处理程序调查已证实的实验失败.这个处理程序的目的评估故
障是局部的（也就是特定的端口）还是系统的，定义怎样处理各种类型的故障。
10.3.2 第二阶段
第二阶段旨在于证明系统在预先确定的操作范围内持续操作和当根据标准操作
规程操作时能输送质量达标的水。FDA 指导建议取样计划和持续时间应该和第一
阶段一样。在第一和第二阶段，应当从每个使用点取各种样品。取样方法应该能
代表水是怎样用的。例如，如果水是直接马上使用的，取样应当不包括过长期初
步净化。如果水是通过附上的软管中使用的，就应当从软管中取样。
建议每个每个点每周至少取样一次。这样就可能发现局部的污染。（注意对使用
较少的点太多的取样可能会由于人为冲洗而不能发现初步的局部微生物增长。）
第二阶段允许收集足够的数据来制定微生物警戒和反应限制（见 10.4 部分）。
10.3.3 第三阶段
第三阶段旨在于证明在长时间（经常是一年）内操作，系统能生产和输送质量达
标的水，不管输入水的可能的季节性变化。取样位置、频度、测验要求是基于已
制定的程序。对于注射水系统，FDA 指导建议每天至少在一个使用点取样，所有
的使用点每周都应取样。这个阶段的最后（即测验一年后），验证完成了。在多
数情况下，持续进行的监控将会建立起持续的水质量记录。
10.4 可接受的标准
可接受的水的标准取决于水的用途。对于纯化水和注射水，可接受的化学标准在
美国药典中清楚的说明了。要求要有一个设计良好的水系统，在特定的设计参数
内操作将能持续的达到这些标准。因此，必须调查阶段一和二的化学分析失败的
原因，纠正失败的原因，（除非取样错误或实验室错误清楚的显示出来了）延长
取样阶段以重新建立连贯的性能。
USP 没有规定微生物质量，但是微生物质量是使用者根据水用途建立的。在总说
明中，USP 建议了不同水的处置界限。注射水是 10CFU/100ml，纯化水 100CFU/ml。
这可能是作为系统确认的起使可接受标准，尽管由于系统的设计和使用，允许某
种程度的灵活性。一次偏离后再取样都是达标的数据就不构成故障是允许的。另
外，由于注射水生产和分配系统固有的微生物本质，应该规定大部分的样品应当
比起使可接受标准低很多。因此，对于注射水应当谨慎建立起平均可接受标准，
要低于对单一样品的限制。调查失败要和化学分析失败同样处理。
在阶段一和二，应建立一般系统微生物限制。可接受的标准接着可能转换为在阶
段三和之后使用的警戒和处置界限。这些应当考虑进重复的偏离标准和微生物数
量的增加。

这个版本翻译的比较乱，凑合着看吧，大致是这个意思

shincoxk

一，二周期都是2~4周，全水口密集取样。第三周期1年，周期性取样（关键点如总送，总回每周取样，使用点每月轮一遍）

vickielinlin

kington 发表于 2014-3-27 10:06
第一阶段：制定初步的水系统操作、清洁、和维护程序，证明生产和输送的水质符合要求。
2-4 周
第二阶段： ...

这个说得已经很全面了

355184470

kington 发表于 2014-3-27 10:06
第一阶段：制定初步的水系统操作、清洁、和维护程序，证明生产和输送的水质符合要求。
2-4 周
第二阶段： ...

这个是不是ISPE volume4翻译过来的原文？第几章？

355184470

shincoxk 发表于 2014-3-27 10:06
一，二周期都是2~4周，全水口密集取样。第三周期1年，周期性取样（关键点如总送，总回每周取样，使用点每月 ...

能不能找到ISPE的原文？在第几章？

kington

355184470 发表于 2014-3-27 10:11
能不能找到ISPE的原文？在第几章？

10.3系统取样计划

355184470

kington 发表于 2014-3-27 10:22
10.3系统取样计划

是ISPE volume 4吗？这个第十章是rouge and SS

爱雨山

kington 发表于 2014-3-27 10:06
第一阶段：制定初步的水系统操作、清洁、和维护程序，证明生产和输送的水质符合要求。
2-4 周
第二阶段： ...

学习学习！谢谢！

456公里

请教楼主一下 取样周期容易定 ISPE 原文就有讲的
每个周期的检测项目 贵公司是如何规定的？

幻影

沙发很赞！

pine001

yes, a common approach in PQ of water system as per ISPE.