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楼主: 原来是我
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[工程案例] 纯蒸汽取样车,有图有真相!

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药徒
发表于 2014-3-27 13:26:16 | 显示全部楼层
看着做工不错,感觉还比较实用!
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药徒
发表于 2014-3-27 13:34:47 | 显示全部楼层
做的很上档次啊
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药徒
发表于 2014-3-27 13:38:19 | 显示全部楼层
哈哈哈哈哈哈哈笑死我了,弱弱的问一句,这么多人挺你这个帖子一定有道理,但是你是怎么保证那些取样管路、阀门、冷却器的无菌呢。要知道取样的环境是大气。还有-----N多疑问需要解答
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药生
发表于 2014-3-27 13:44:10 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2014-3-27 13:02
你说的检测项目是EN285要求的,不是所有点都需要做
楼主发的照片是对所有纯蒸汽使用点都可以进行取样,冷 ...

首先,中国药典里面有纯蒸汽冷凝水的质量标准么?没有,这个标准一般公司都是参考的注射用水的标准!另外,现在很多检查员都会按照EN285的项目,检查纯蒸汽是否进行了验证。第二,我的问题是,纯蒸汽检测仪自带冷凝设备,是不需要再做这个的,这个,和标准无关!
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发表于 2014-3-27 15:08:03 | 显示全部楼层
这是要取多少量的水啊???

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一个点的全检样,够了  发表于 2014-3-29 21:26
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药徒
发表于 2014-3-27 15:15:04 | 显示全部楼层
这么麻烦,现在有成品的啊。SVMS,FLUKE都有啊,又小巧。还能检测蒸汽品质(过热度,不冷凝气体等)

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不知这位兄弟能否开帖上图?或介绍一下?  发表于 2014-3-29 21:27
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发表于 2014-3-27 16:36:57 | 显示全部楼层
谢谢分享,不知可不可以上传个更加详细的细节图呢。我现在也想自己加工一下。可以发到我的邮箱吗42823704@qq.com

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不是公司自己制作的,所以没有图,抱歉  发表于 2014-3-29 21:27
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药徒
发表于 2014-3-27 20:04:12 | 显示全部楼层
是哪个厂家的,能推荐吗?

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朗脉  发表于 2014-3-29 21:28
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药徒
发表于 2014-3-27 21:23:34 | 显示全部楼层
我理解是那个大桶是用来装废水的

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正解!  发表于 2014-3-29 21:29
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发表于 2014-3-27 22:04:01 | 显示全部楼层
此类帖。鼓励多发,形象生动!
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发表于 2014-3-27 22:43:18 | 显示全部楼层
顶一个,车子好大,但是纯蒸汽的检验项目需要这么大的量么?
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药生
发表于 2014-3-28 06:48:44 | 显示全部楼层
图文并茂,学习了
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药徒
发表于 2014-3-28 08:16:27 | 显示全部楼层
照片很好看,但不知道该怎么用?
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药生
发表于 2014-3-28 08:22:35 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-3-27 13:44
首先,中国药典里面有纯蒸汽冷凝水的质量标准么?没有,这个标准一般公司都是参考的注射用水的标准! ...

哪个检查员会检查EN285的项目,国内的一个都没听说,就是FDA来也不是全部都看的
这也就回答了第二个问题,检查EN285的项目是不需要再做这个,可是现状是大家都按照药典标准检测冷凝水,当然也就需要了

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至少我经历的三次检查,检查员都看了这些,FDA不是全部都看有可能,因为EN285的标准是英国的标准,并非是国际通用标准,PDA也只是引用了其标准!  详情 回复 发表于 2014-3-29 21:18
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药生
发表于 2014-3-28 08:26:08 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-3-27 13:38
哈哈哈哈哈哈哈笑死我了,弱弱的问一句,这么多人挺你这个帖子一定有道理,但是你是怎么保证那些取样管路、 ...

药仙老师
这个问题我们也担心过
但实际操作中,我们先用注射用水冲洗取样管,然后接纯蒸汽进行短时间吹扫,最后进行冷凝取样
结果都是没有问题的
取样环境和注射水一致
注射用水怎么避免,这个就怎么避免
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药徒
发表于 2014-3-28 08:38:31 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2014-3-28 08:22
哪个检查员会检查EN285的项目,国内的一个都没听说,就是FDA来也不是全部都看的
这也就回答了第二个问题 ...

谢谢,我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下,因为这是一个取样方法的案例,非常值得探讨一下。我只强调一点,取样过程应该方便操作,我们以前也有这样的取样车,后来不用了。简洁的方法是直接在取样口加装小型双管板冷凝器取样,简单而方便操作。

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咨询一下,取样口加装小型双管板冷凝器取样,是需要监测的点都加上吗?加一个多少钱?  详情 回复 发表于 2014-4-9 20:59
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药生
发表于 2014-3-28 08:42:17 | 显示全部楼层
药仙 发表于 2014-3-28 08:38
谢谢,我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下,因为这是一个取样方法的案例,非常值得探讨一下。我只强调 ...

谢谢药仙老师的花
能更您交流讨论就已经荣幸值了
哈哈
我们只是在总送点加装了冷凝器,但是冷凝效果也一般,因为是用纯蒸汽原水冷却的,温度不够低
而且其他使用点加不了啊
如果取其他点就得用外接冷凝器吧
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药徒
发表于 2014-3-28 08:45:55 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2014-3-27 09:28
那几个指标不用冷凝
直接取样做,不饱和度也是设备自带的冷凝器
不需外接冷凝

请问一下,这么复杂的部件,如何保持纯蒸汽通过的地方的无菌状态?

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请参考55#,谢谢  发表于 2014-3-29 21:34
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药生
发表于 2014-3-28 08:52:34 | 显示全部楼层
paul3122 发表于 2014-3-28 08:45
请问一下,这么复杂的部件,如何保持纯蒸汽通过的地方的无菌状态?

哈哈,你和药仙老师的问题基本一样的,不能完全无菌,但是还有更好的取样办法吗?
因为活得干啊
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药徒
发表于 2014-3-28 09:05:17 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2014-3-28 08:42
谢谢药仙老师的花
能更您交流讨论就已经荣幸值了
哈哈

,你分析的很好,确实存在这个问题,实际大生产时,我们只对总口监测取样,使用点按周期监测计划取样,系统初期验证时应该考虑这个问题
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