请问验证之前的风险评估应该怎么做？

小南非

请问验证之前的风险评估应该怎么做？

vchenv

根据你验证的对象来评估啊，比如是工艺验证，那么得从人机料法环等方面进行评估，确定存在的潜在风险（推荐鱼骨图），结合产品特点，再逐条细化分析，从而确认验证内容。
设备验证的话，从如控制面板、操作权限、报警功能、工艺参数。。。。等方面进行风评，以上是OQ，PQ的话，对所涉及的物料进行取样，如隧道烘箱PQ时，对西林品内加入标准品的细菌内毒素，经过隧道烘箱后取样检验。
清洁验证的话，风评的目的首先就是确认取样位点及检验项目，取样位点的选取选取最难清洗的位置，以及下游淋洗水，再就是确认检验项目，比如微限、内毒、pH、电导率、TOC等。
现阶段，如果风险评估做得好，验证就会很省力，但是风评的时候，得有依据，那么就需要车间平时的工作能够做到位，各类记录内容、格式设计的合理，风评就是一件很享受的事了

小胖不帅

vchenv 发表于 2014-3-26 20:45
根据你验证的对象来评估啊，比如是工艺验证，那么得从人机料法环等方面进行评估，确定存在的潜在风险（推荐 ...

真专业，呵呵！

vchenv

kootty 发表于 2014-3-26 21:20
真专业，呵呵！

呵呵，咱就是做这个的，不专业点怎么混饭吃

bosiny

风险分析，请仔细研究ICH-Q9。

yuansoul

bosiny 发表于 2014-3-27 08:16
风险分析，请仔细研究ICH-Q9。

前途堪忧

怀谷

依据经验和科学。我们每个人都多少有点经验和科学知识，基本能够判断出大概的问题或者风险所在。

xiedekun

怀谷 发表于 2014-3-27 08:50
依据经验和科学。我们每个人都多少有点经验和科学知识，基本能够判断出大概的问题或者风险所在。

现在我们每个验证项目的开展都进行了风险评估。
目的很简单，就是验证的范围和程度。
系统和工艺的要复杂点。
设备确认的相对简单些。
方法几乎都是使用失败模式。
具体的风险评估需结合自身企业的品种特性和所对应的规程来进行，不能完全照搬别人的。
个人愚见，仅供参考。

结果

基本都应从人机料法环等环节着手。

怀谷

xiedekun 发表于 2014-3-27 09:22
现在我们每个验证项目的开展都进行了风险评估。
目的很简单，就是验证的范围和程度。
系统和工艺的要复 ...

可以！问题的关键是做起来，有缺陷都不怕。GMP认证检查员，也不会因为不周到而提出。他们最多会指出：还有问题。

lijing2012

vchenv 发表于 2014-3-26 20:45
根据你验证的对象来评估啊，比如是工艺验证，那么得从人机料法环等方面进行评估，确定存在的潜在风险（推荐 ...

一般说的风险评估从验证开始到验证结束是怎么操作的   难道就是前期评估有哪些风险  再通过3Q确认将风险降低或者解决了么？

vchenv

lijing2012 发表于 2014-4-10 10:37
一般说的风险评估从验证开始到验证结束是怎么操作的   难道就是前期评估有哪些风险  再通过3Q确认将风险降 ...

一般周期性确认中各风险项目评估结果都是可接受的。
因为如果评估的是不可接受，那么就得走变更，因为你所评估的对象的这个风险已经失去控制了，你得主动变更来降低风险，即采取措施。而不是说验证中某个风险项目评估不可接受，但是验证结果合格，就说明风险可控（验证结果合格并不能成为我们对待高风险却不采取降低措施的借口）。
我上面说的这些高风险项目，其实在新购设备或系统在做系统影响评估时就该发现并采取措施进行降低的，周期性确认所确认的项目一般都是低风险的，但是假如在验证过程中出现了偏差，那么就走偏差流程，进而决定是否采取变更措施（即降低风险的措施）。
你说的风险评估从验证开始到验证结束，我没听说过，我们公司验证中，风险评估的作用只是给验证提供一个范围，确认哪些项目需要确认，另外，最重要的，验证只是对现有的系统进行模拟确认，验证并不对系统的某些风险项目有任何降低的作用。