发一个原创的变更控制流程图

cgc717

最近制作了一个变更控制流程图，现贴出。请各位看看是否合理？是否全面？

wuguanghui953

学习学习。

syhorchid

谢谢分享

毒手药王邓智先

学习一下

cgc717

毒手药王 发表于 2014-3-26 12:06
学习一下

欢迎提修改意见。

wuyuanbi

变更流程应该差不多吧

开羽

个人认为不合理处：
1.变更申请不经审核直接提交给变更管理员。
2.变更管理员直接决定是否受理。
3.微小变更后续流程与重大一样。
4.变更实施计划由变更管理员制定。
5.先批准后评估。
6.没有否定变更的环节。
先说这么多。

cgc717

开羽 发表于 2014-3-26 13:23
个人认为不合理处：
1.变更申请不经审核直接提交给变更管理员。
2.变更管理员直接决定是否受理。

谢谢提出的意见，现解答如下：


1.变更申请不经审核直接提交给变更管理员。
变更申请是经过变更申请部门负责人审核后再交给变更管理员的，这个审核归在变更申请环节里了。
2.变更管理员直接决定是否受理。
变更管理员只是进行形式审核，然后决定是否受理这个申请，目的是确保申请人能将事情讲清楚、申请表填写规范（变更管理员的作用类似于向FDA或EDQM递交DMF申请时秘书处的作用），并不表示批准这个申请。
3.微小变更后续流程与重大一样。
我觉得微小变更与重大变更的主要区别在于变更影响（风险）的评估。这样做的目的是体现“评估与风险的级别相适应”的原则。
4.变更实施计划由变更管理员制定。
变更实施计划并不是完全由变更管理员来制定，对现微小变更，由变更管理员来制定，而对于主要和重大变更则是由评估小组来评估、确定实施计划，然后由变更管理员来归纳汇总。
5.先批准后评估。
只是先批准“变更的申请”，并不等于批准“变更”，“变更的申请”被批准后再进行评估的影响；如果“变更的申请”没有批准，就不必进行评估。
6.没有否定变更的环节。
有否定变更的环节（如在变更受理审核、变更申请批准、变更实施方案批准及最后变更批准等环节均可以否定，这个在审批表中体现），在这个流程图中没有标出

开羽

cgc717 发表于 2014-3-26 14:07
谢谢提出的意见，现解答如下：

如果流程图还需要看文件才明白意思，那就说明这流程图做的不完善。

cgc717

开羽 发表于 2014-3-26 14:19
如果流程图还需要看文件才明白意思，那就说明这流程图做的不完善。

有道理，制作时主要是考虑到版面问题，如果全部都标出，文字就很小，所以流程图就以变更控制的正常流程为主轴了。

再次谢谢你！

欢迎再提不同意见。

cgc717

快沉下去了，自已顶一下。

欢迎有人提异议！

五岳柔情似水

学习了，支持原创！希望楼主把变更的表格实例都共享给大家！

cgc717

五岳柔情似水 发表于 2014-3-27 16:20
学习了，支持原创！希望楼主把变更的表格实例都共享给大家！

可以的。

我就是想请大家对这个流程进行评估一下是否合理，然后根据大家的建议将变更控制申请表修改完善，然后再分享。

leottiger

重大变更的批准程序不对

cgc717

leottiger 发表于 2014-4-14 00:50
重大变更的批准程序不对

麻烦说得详细一点，谢谢！

chexinming

学习了

老普

有不同的意见，我得好好学习一下才能确定是否需要做修改。感谢楼主！

cgc717

老普 发表于 2016-2-14 15:59
有不同的意见，我得好好学习一下才能确定是否需要做修改。感谢楼主！

期待。。。。。。

慕容雪

cgc717 发表于 2014-3-26 14:07
谢谢提出的意见，现解答如下：

开羽已经提的蛮详细了，也看了你对开羽的解答，我觉得还有一个流程可以加上去，就是是否涉及到注册。还有我觉得既然上面你微小以及重大、关键在流程图中划分开了，那在关闭的时候为什么不按变更分类来规定责任人呢？而是笼统的都写在了一块了

cgc717

慕容雪 发表于 2016-6-2 22:39
开羽已经提的蛮详细了，也看了你对开羽的解答，我觉得还有一个流程可以加上去，就是是否涉及到注册。还有 ...

关于是否涉及到注册，我们将其设计为风险评估的类容之一，所以就没有单列出来。目的是使流程简化，便于操作。

关于变更的关闭，我们是设置专人来负责变更的管理，因此所有变更的关闭均由变更管理员去跟踪。