培养基不做适用性试验能用于模拟吗？

一起看海 · 发表于 2014-3-26 00:34:27

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明天准备开始做无菌工艺验证，今天到检测中心看培养基适用性结果，{:soso_e127:}检验人员把这事忘了，我们可以同步来做吗？

孙艳红 · 发表于 2014-3-26 07:18:27

评估你们的培养基有没问题，有把握可以同步做

kington · 发表于 2014-3-26 07:37:53

从规范的程序讲，培养基的适用性试验及无菌检查合格后方可用于模拟灌装（或分装）试验。这样的目的，一是证明培养基的有效性，二是提高模拟灌装（分装）的成功率，三是避免可能产生的浪费。当然，在未进行培养基试验的基础上同步进行模拟灌装试验也不是说不行，但一旦培养基适用性试验（或无菌检查）通不过，就会浪费大量的人力、物力，对企业来说是很大的损失。
反过来讲，同步进行，如果顺利通过，皆大欢喜；如果通不过，估计后果很严重

bwybwybwy · 发表于 2014-3-26 08:09:26

能接受可能出现的损失就可以

shifeng2012 · 发表于 2014-3-26 08:10:54

应该是可以的。

潶?の涙镝 · 发表于 2014-3-26 08:16:12

可以啊，从我理解上是没问题的，如果适用性不好，大不了该验证白做。又不影响的。

pharm1234 · 发表于 2014-3-26 08:36:24

先不谈是否同意同步进行，出现这样的情况如何处理，如：培养基适用性试验失败，但是培养基模拟灌装验证中出现阳性一支，且灌装量大于10000支。该如何处理？？！！可否这样猜测，某些样品中在灌装过程中被微生物污染，但是由于培养基的问题，而没有生长？？！！这种情况将影响调查进行！
所以，仅在二者均成功的情况下，问题好解决。
如果QC忘记监测，建议履行偏差处理程序。

墨石 · 发表于 2014-3-26 08:41:23

同步做？如果适用性不合格，那是不小的损失。

ccoxq · 发表于 2014-3-26 08:48:25

去年我们新版GMP审计时，关于培养基无菌模拟灌装，有一位专家提出“除了在实验室做，无菌灌装也要同步做适应性试验”。

冰城 · 发表于 2014-3-26 08:55:38

如果这不是你们第一次做的话，还说的过去，最好后补一下，不等结果这边直接做验证，最后通过两方面结果共同去评估这次验证的合格。

hlx · 发表于 2014-3-26 09:07:58

同步做也没什么错

圆and缘 · 发表于 2014-3-26 11:17:27

应该只能同步做吧，TSB适用性检查时，实验室的配制和车间模拟灌装的配制过程完全不一样，不能模拟，那就只能取样同步做适用性检查了！

李金钟 · 发表于 2014-3-26 11:17:56

还要提醒一点，在模拟灌装培养结束后，还要再进行一次灵敏度试验，证明培养基灵敏度

孙艳红 · 发表于 2014-3-26 12:41:18

ccoxq 发表于 2014-3-26 08:48
去年我们新版GMP审计时，关于培养基无菌模拟灌装，有一位专家提出“除了在实验室做，无菌灌装也要同步做适应 ...

“除了在实验室做，无菌灌装也要同步做适应性试验”。无菌灌装同步每个菌都做？我们是选代表菌白念和枯草作阳性对照

ccoxq · 发表于 2014-3-26 14:42:50

fsyylf 发表于 2014-3-26 12:41
“除了在实验室做，无菌灌装也要同步做适应性试验”。无菌灌装同步每个菌都做？我们是选代表菌白念和枯草 ...

我们还做金黄色葡萄球菌。

pharm1234 · 发表于 2014-3-26 15:21:09

kington 发表于 2014-3-26 07:37
从规范的程序讲，培养基的适用性试验及无菌检查合格后方可用于模拟灌装（或分装）试验。这样的目的，一是证 ...

发表点个人观点啊！
1、培养基适用性试验分成开发及核对两部分，开发包括培养基的选择的促生长试验，培养基处理（灭菌、过滤）工艺后的微生物促生长试验，以及灌装形式（容器大小、剩余空气体积）等，待上述开发研究结束后，方可进行模拟灌装试验。并且在当批灌装试验中取样检测培养基适用性（实验目的仅仅是核对取证过程），这种同步是合理的、科学的、有操作性的。
而对kington的建议，需等待3～5天出结果，届时培养基已不是取样时的it了，而且等待是徒劳的！
2、至于无菌取样，一定是需要做的。但是无菌比较特殊，检验具有非常大的局限性。无菌需要依靠过程控制和验证的程序。同样不需要等无菌结果。极特殊情况，无菌阳性，但是培养基灌装试验样品全部阴性，这说明QC检测失败！

kington 欢迎讨论！

kington · 发表于 2014-3-26 17:12:28

pharm1234 发表于 2014-3-26 15:21
发表点个人观点啊！
1、培养基适用性试验分成开发及核对两部分，开发包括培养基的选择的促生长试验，培养 ...

基本赞同，但对所谓的“届时培养基已不是取样时的it了”表示不解。配制好的培养基在规定温度、避光的环境下保存，非密闭容器一般可在3周内使用，密闭容器中，时间更长。也就是说在模拟灌装之前，对培养基所进行的适用性检查及无菌检查是一个适时、有效的结果。何来“徒劳”之说。

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:38:31

pharm1234 发表于 2014-3-26 08:36
先不谈是否同意同步进行，出现这样的情况如何处理，如：培养基适用性试验失败，但是培养基模拟灌装验证中出 ...

谢谢，走了偏差程序，模拟及同步灵敏度测试均通过，皆大欢喜

andrea5020 · 发表于 2014-5-28 08:35:56

那请问一个问题呀，培养基为什么是先从低温培养呀，如先20-25℃，然后30-35℃，不是这个专业的，不太理解，谢谢帮忙解惑一下

JIAOZHX · 发表于 2014-5-28 08:59:05

可以同步做

[无菌&限度检查] 培养基不做适用性试验能用于模拟吗？

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