新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十六）—愚公想改行整理

愚公想改行

生产管理（三）

9、对于洁净生产区的微生物控制，应从进入生产区的人员、生产设备器具、物料、相关控制程序文件、生产环境五个方面进行控制。
10、新版GMP第190条中提到的“高活性物料和产品”是指细菌、病毒等；“高毒性、高致敏性物料和产品”的判别主要参考半致死量LD50数值。还有一类也应包括其中，就是“高环境风险的原辅料和产品”，可参考《危险化学品名录》进行判断。

11、在谈及清场的两个条款中，新版第194条的 “每次”与第201条的“每批”的表述没有本质区别，都要求每一生产阶段结束后进行清场。

    前者讲清场的原则要求，主要是对生产后的清场与生产前的清场确认的要求。后者主要是对清场记录的具体要求。

    执行清场时，根据剂型、工艺要求、作业方式等不同，可采用单批生产或多批次连续生产两种方式。

    对于连续生产，经过风险评估，可采用大清场或小清场两种方式。

    单批次生产的产品每次结束后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁（包括把所有模具和冲头都拆下来清洁）；将所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，即所谓的“大清场”。

    多批次连续生产的产品可以在批与批生产之间进行所谓的“小清场”，即仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都拆下来清洁，只对设备外表进行清洁，对环境进行清场。

liuzhichun

强大！

大呆子

感谢愚公，并希望与愚公讨论三个问题：

1、“高毒性、高致敏性物料和产品”的判别主要参考半致死量LD50数值。请问LD50在多少为高毒性、高致敏性物料和产品？

2、在口服固体存在一批生产两天或两天以上的，请问愚公，每天下班后的清洁是否属于小清场？

3、你认为小清场需要对设备进行清洗或擦拭吗？

萧米高

大呆子 发表于 2014-3-25 09:23
感谢愚公，并希望与愚公讨论三个问题：

1、“高毒性、高致敏性物料和产品”的判别主要参考半致死量LD50数 ...

领教了，不过最好能在具体点。如举个例子说明。

云水风度

坐个沙发，谢谢愚公！

毒手药王邓智先

多批次连续生产的产品可以在批与批生产之间进行所谓的“小清场”，即仅需将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。不必把所有的模具和冲头都拆下来清洁，只对设备外表进行清洁，对环境进行清场。

怀谷

谢谢楼主！果真论坛第一专家也！

大呆子

怀谷 发表于 2014-3-25 09:42
谢谢楼主！果真论坛第一专家也！

论坛需要讨论，不带这么拍马屁的

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-3-25 09:23
感谢愚公，并希望与愚公讨论三个问题：

1、“高毒性、高致敏性物料和产品”的判别主要参考半致死量LD50数 ...

第一个问题我发贴回复了。
第二个问题，我不认为这种情况属于清场的范畴。因来还没有完成整体的“操作”。
第三个问题，我认为对设备简单的擦拭是必要的，是否清洗视情况和产品而定。小清场主要是清本批物料及记录，防“混淆”的意味更浓。
不知呆总是否认同我的观点？
@怀谷 @毒手药王 @萧米高 @云水风度  

愚公想改行

云水风度 发表于 2014-3-25 09:36
坐个沙发，谢谢愚公！

老朋友了，还谢啥？

大呆子

愚公想改行 发表于 2014-3-25 17:28
第一个问题我发贴回复了。
第二个问题，我不认为这种情况属于清场的范畴。因来还没有完成整体的“操作” ...

谢谢愚公

愚公想改行

大呆子 发表于 2014-3-25 20:31
谢谢愚公

自家弟兄，这么客气。

怀谷

愚公想改行 发表于 2014-3-25 17:28
第一个问题我发贴回复了。
第二个问题，我不认为这种情况属于清场的范畴。因来还没有完成整体的“操作” ...

感谢！

wp4499

liuzhichun 发表于 2014-3-25 09:18
强大！

wp4499

愚公想改行 发表于 2014-3-25 21:26
自家弟兄，这么客气。

wp4499

怀谷 发表于 2014-3-26 10:08
感谢！

ddlw

对于洁净生产区的微生物控制，应从进入生产区的人员、生产设备器具、物料、相关控制程序文件、生产环境五个方面进行控制。
简单说就是人、机、料、法、环
如果加上检测，还要保证检测的准确度，检测的代表性，检测的频率等

见见长大

  很可能是煮的

baike8127

谢谢

简单快乐

我们用一般清洁和彻底清洁区别对待。