洁净室竣工验收与确认

zouliangljl

请教大家一下，洁净室建好后会由施工方或第3方进行竣工验收，这和后面进行的洁净室运行确认、性能确认有什么区别，在前面竣工验收时进行的项目检测如
风量/换气次数、压差测试高效过滤器泄漏测试DOP测试
单向流风速测试
气流烟雾流型测试
悬浮粒子浓度测试
自净测试
熏蒸效果测试
沉降微生物测试
浮游微生物测试
表面微生物测试
温度、湿度测试
照度测试（日光灯加紫外灯）
噪声测试
组合式空调机组全压、机外静压、送风量测试
组合式空调机组风机转速、噪声测试
组合式空调机组凝露实验、凝结水排除能力测试

在后面的洁净室运行确认、性能确认时数据记录可不可以引用，还是说需要做2次，2份文件

石头968

《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880
参考一下
更详细内容在这里：
【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（一）首次免费放出
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（二）免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
【第三部分免费了】HVAC系统GEP与GMP实施！免费了！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
不正确之处，欢迎提出宝贵意见

ruifuen99

支持一下！

莲青山药农

可以的，但是由于洁净室运行确认、性能确认时更多的事要求动态的！

zouliangljl

莲青山药农 发表于 2014-3-24 15:46
可以的，但是由于洁净室运行确认、性能确认时更多的事要求动态的！

好的，多谢

cq254032003

你觉得你自己已经分出来了啊，以“照度测试”为界，前面都是直接的GMP因素，而验证是根据GMP的“立法、执法”规范来实施提供法定审计证据的东西，不能与验收混为一体啊！而且，前面的验收可以存在商量、妥协的余地，但是一旦由验收标准过度或落实到验证标准，则必须达到了，否则就是偏差。

Jackon

如果你们的QA认可第三方的测试，后面确认的数据记录是可以引用的，但是分成2份文件比较好，可以copy前面的测试结果作为验证文件的附件。

zouliangljl

石头968 发表于 2014-3-24 18:31
《再论“HVAC系统PQ验证项目与周期”的选择》
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=13480 ...

好的，多谢

nongzi

cq254032003 发表于 2014-3-24 16:00
你觉得你自己已经分出来了啊，以“照度测试”为界，前面都是直接的GMP因素，而验证是根据GMP的“立法、执法 ...

我们施工方仅对洁净区内一个功能间（共有5个功能间及一更、二更、气闸等3个辅助间）做了压差、温湿度、粒子等一系列的检测，不知道是否可以判定验收合格？这个检测几个房间什么的有具体的要求么？

cq254032003

nongzi 发表于 2022-7-11 15:46
我们施工方仅对洁净区内一个功能间（共有5个功能间及一更、二更、气闸等3个辅助间）做了压差、温湿度、粒 ...

验收看国标，验证看指南，如合同承诺了IQ验证ok，才算验收合格，乖乖等验证结果。

nongzi

cq254032003 发表于 2022-7-12 16:44
验收看国标，验证看指南，如合同承诺了IQ验证ok，才算验收合格，乖乖等验证结果。

谢谢回复，当初建设时应该没有对建设方有明确规定要达到什么样的标准，估计只有按照万级洁净间建造的那么一个粗略的要求。看到检漏啥的应该都没有做，几个功能间也只是挑了一个做了第三方的检测，现在是想，这样是否可以追责建设方，认为他们没有证据证明已达到建设标准呢？是按照GB50591和GB51110的标准来看，对吧？看到GB51110 14章节“”验收“”下有个关于检验数量：全检或是按房间（或区域）全检的说法，不知道这个的概念是什么？