中间产品的检验由谁负责检验？QC or 生产人员

醒醒 · 发表于 2014-3-18 09:31:52

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QC指南

GMP指南里，在QC实验室部分，对于检验一块，有这样的说明“对于中间产品或待包装产品，其检验可由生产人员进行，也可由中间控制实验室或质量控制实验室进行”
一般来讲，生产人员生产，如果交给生产人员对中间产品进行检验，这样是否符合GMP？

幻影 · 发表于 2014-3-18 09:38:50

当然符合了。

第二百二十三条

（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；

porsche1921 · 发表于 2014-3-18 09:39:30

有能力检测就可以

面具 · 发表于 2014-3-18 11:04:21

可以的，生产人员按照规定的SOP来，有检验记录，并且一定要经过培训

醒醒 · 发表于 2014-3-18 12:32:39

幻影发表于 2014-3-18 09:38
当然符合了。

第二百二十三条

嗯，中间控制可以交给生产人员没有问题的，这在生产工艺上可以规定。但是中间体的检测，交给生产人员，我觉得还是要QC出人，自己生产自己检测，这样我觉得不是很合适。

woshitongdou110 · 发表于 2014-3-18 13:21:26

醒醒发表于 2014-3-18 12:32
嗯，中间控制可以交给生产人员没有问题的，这在生产工艺上可以规定。但是中间体的检测，交给生产人员，我 ...

要是这种情况，应该不行，自己生产自己检验自己放行，这都没有任何控制了，中间控制是指重量、外观这些抽查吧，应该不包括中间体含量等的检查

醒醒 · 发表于 2014-3-18 13:45:28

woshitongdou110 发表于 2014-3-18 13:21
要是这种情况，应该不行，自己生产自己检验自己放行，这都没有任何控制了，中间控制是指重量、外观这些抽 ...

嗯，看到《药品GMP指南（2010年版）之质量控制实验室与物料系统》里P42页这一条，有点不解，就疑惑了。

幻影 · 发表于 2014-3-18 14:27:20

醒醒发表于 2014-3-18 12:32
嗯，中间控制可以交给生产人员没有问题的，这在生产工艺上可以规定。但是中间体的检测，交给生产人员，我 ...

，生产检测是为了确认过程质量，谁也不愿意生产出来废品，没有什么不合适的。

剑宇 · 发表于 2014-3-18 14:42:07

中间产品在生产过程中可以由QA控制放行，比如重量差异、崩解时限或外观检查

longderen · 发表于 2014-3-18 14:51:13

幻影发表于 2014-3-18 09:38
当然符合了。

第二百二十三条

同求一个问题：如检验内容很简单，如只检验一个PH，只建立一个检验台帐，并给岗位下发报告。可否？

幻影 · 发表于 2014-3-18 14:55:37

longderen 发表于 2014-3-18 14:51
同求一个问题：如检验内容很简单，如只检验一个PH，只建立一个检验台帐，并给岗位下发报告。可否？

可以啊。

longderen · 发表于 2014-3-18 15:43:56

幻影发表于 2014-3-18 14:55
可以啊。

其实我们这样做已多年，数十次认证、审计均无人提出问题，但上个月一马来西亚客户审计无论怎么解释也不接受没有检验记录的结果，无语中…………。

幻影 · 发表于 2014-3-18 15:50:30

longderen 发表于 2014-3-18 15:43
其实我们这样做已多年，数十次认证、审计均无人提出问题，但上个月一马来西亚客户审计无论怎么解释也不接 ...

，中控的整这么繁琐有什么意义。。。

牧飞烟 · 发表于 2014-3-21 15:43:02

醒醒发表于 2014-3-18 12:32
嗯，中间控制可以交给生产人员没有问题的，这在生产工艺上可以规定。但是中间体的检测，交给生产人员，我 ...

专门设置中控人员,并不是随便生产人员检查的，专人检测（培训，考核，资质都得符合）

牧飞烟 · 发表于 2014-3-21 15:44:39

longderen 发表于 2014-3-18 15:43
其实我们这样做已多年，数十次认证、审计均无人提出问题，但上个月一马来西亚客户审计无论怎么解释也不接 ...

国外的理念，是只有记下来的才代表你做了。没有记录，抱歉不相信。

longderen · 发表于 2014-3-21 16:15:43

牧飞烟发表于 2014-3-21 15:44
国外的理念，是只有记下来的才代表你做了。没有记录，抱歉不相信。

国外的客户我们接待的也不少（十几二十家总有了），欧盟认证、FDA认证时也没说什么，

longderen · 发表于 2014-3-21 16:20:50

牧飞烟发表于 2014-3-21 15:44
国外的理念，是只有记下来的才代表你做了。没有记录，抱歉不相信。

我们也不是没有记录，只是因为简单，没有设专用记录，只有一个检验台账，台账上也有品名、批号、日期、时间、检验人等内容，没有中是车间的PH没有连打印机，不能打印相关数据。

牧飞烟 · 发表于 2014-3-21 16:54:25

longderen 发表于 2014-3-21 16:20
我们也不是没有记录，只是因为简单，没有设专用记录，只有一个检验台账，台账上也有品名、批号、日期、时 ...

关键是不能打印吧，你说的通过很多次认证，亲自跟随过审计的人应该都知道，每个审计官的侧重点都不一样。我们公司基本上每次审计都会有东西要改，改着改着就进步了。你们是原料药吧。要求应该没这么高，只能说那个老外比较看重中控这部分。

红茶. · 发表于 2014-3-21 17:03:09

中控，生产人员做。中间体检验，生产人员有这个知识技能做吗？

赵旭锋 · 发表于 2014-3-21 19:22:23

中控也是生产在做，在生产记录给了中控的方法和简单的记录
中间产品检测由QC来做

[专家答疑] 中间产品的检验由谁负责检验？QC or 生产人员