从第三方测试角度看药厂洁净室检测

SPI第三方检测

    大家好，随着新版GMP的实行和认证，有很多项目需要洁净室的第三方检测，SPI(上海示帕检测技术有限公司)，从业十几年，业内口碑数一数二，有这方面业务需求的可以联系我，李工，136 8168 0818 。
    今年的4月24~4月27日，我们将在武汉药暨展 国际馆 B1-24b 展示我们的专业，优势服务；欢迎大家前来咨询讨论！~
     好了，言归正传；许多国内药厂的洁净室测试都是自己做的，当然我们是希望这块都由第三方来做比较好；事实也确实如此，特别是高效检漏，和气流流型；
很多人不是很明白高效过滤器检漏意义在哪里？ 许多药厂做这个也只是因为GMP认证的要求，下面就是我的一点拙见；
    1. 高效检漏是保证核心区域的最后一道防线，它的好坏是影响生产工艺参数的重要一环。
       对于做风险评估来说，如果高效过滤器能保持很高比例的检测合格率（正确测试基础上），那么其风险就会降低，对于验证来说，指定控制风险的工作量就会减少；所以如果选择过滤器，建议尽可能选择质量好的。
    2. 洁净度一直合格，高效只漏一点点有什么影响
       一个系统100片高效，99片合格，只有一片滤纸微量泄漏，数据只有0.0120%左右，碰巧又没有备件，修补又补不好，怎么办？
      其实在洁净系统中，本身空气质量通过空调箱 初效 中效 已经是比较干净的了，在没有污染源的情况下，洁净度是不会有问题的；但一旦您的系统被污染，恰巧您的过滤器有问题，就会有很小的概率，将这个污染通过空调机组送至整个系统。 所以高效不管泄漏大小，对于风险来说，都是巨大的，准确判断其合格性，相比出问题后，整个批次产品的不放行，后者的代价是无法承受的。
    3. 气流流型
       GMP认证要求的气流流型 不是简单的飘个烟，拍下来就可以的，其目的是展示整体的气流流向，从而证明你的房间，你的设备能够保证你的使用条件。

有说的不对的地方，欢迎一起交流学习，下面是我司的优势服务项目，我们也有这类培训，可以报名(免费的)：

孙艳红

建议到YY给大家培训一次，讲一讲企业如何进行规范测试

SPI第三方检测

fsyylf 发表于 2014-3-17 20:48
建议到YY给大家培训一次，讲一讲企业如何进行规范测试

好的，YY 哪里？

孙艳红

SPI第三方检测 发表于 2014-3-19 09:40
好的，YY 哪里？

对呀，你可以联系静夜思雨，帮你呼叫 @静夜思雨  

静夜思雨

蒲公英YY培训大讲堂。每个月有两次，如你有兴趣，请提前做好培训课件，可以安排到5月培训。

SPI第三方检测

静夜思雨 发表于 2014-3-19 14:07
蒲公英YY培训大讲堂。每个月有两次，如你有兴趣，请提前做好培训课件，可以安排到5月培训。

好的，可以留个您的QQ么，方便联系

SPI第三方检测

fsyylf 发表于 2014-3-19 12:34
对呀，你可以联系静夜思雨，帮你呼叫 @静夜思雨

嗯 收到 谢谢！~

墨石

想上传个气流流型的视频资料看看。

墨石

高效检漏一般还能搞定。流型确实是个问题。关注中。

SPI第三方检测

墨石 发表于 2014-3-19 14:42
想上传个气流流型的视频资料看看。

嗯，气流流型拍摄，您方便的话加我QQ：2103456545

墨石

SPI第三方检测 发表于 2014-3-19 14:51
嗯，气流流型拍摄，您方便的话加我QQ：2103456545

已加好友

SPI第三方检测

墨石 发表于 2014-3-19 14:43
高效检漏一般还能搞定。流型确实是个问题。关注中。

嗯，从我们角度来说，检漏和流型，我们建议还是给第三方做好；当然说多了像是广告，但很多外资都请我们做，早期九几年的时候，没CMA人家也不关注，全程参与，他们只关注你怎么做的，还是有一定道理的。

ward.chang

關注，期待YY

SPI第三方检测

ward.chang 发表于 2014-3-19 14:57
關注，期待YY

谢谢！~互相学习

墨石

了解了情况，做的确实很专业。

静夜思雨

SPI第三方检测 发表于 2014-3-19 14:29
好的，可以留个您的QQ么，方便联系

258554566.

SPI第三方检测

静夜思雨 发表于 2014-3-19 19:04
258554566.

已加您，谢谢您

SPI第三方检测

墨石 发表于 2014-3-19 15:36
了解了情况，做的确实很专业。

谢谢陈工！

小李飞刀

看看说的啥