关于变更控制程序的疑惑

cgc717 · 发表于 2014-3-15 23:09:59

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如题，关于变更的分类，究竟是登记时由QA的变更控制管理专员进行分类，还是登记后待各部门评估后再进行分类？

愚公想改行 · 发表于 2014-3-15 23:19:18

我个人认为二者都可以。
不过我更倾向于由变理管理专员分类，因为分类级别决定着评估的参与部门多少，和工作深度。先期分类了，后续直接通知相关部门和人员参与评估就可以了。

yuansoul · 发表于 2014-3-16 07:18:57

都可以，我倾向qa分类

小兵 · 发表于 2014-3-16 08:02:00

QA分类吧分好类在进行相关分析评估

wjk132 · 发表于 2014-3-16 08:46:56

直接由变更管理员进行分类

cgc717 · 发表于 2014-3-16 09:54:12

愚公想改行发表于 2014-3-15 23:19
我个人认为二者都可以。
不过我更倾向于由变理管理专员分类，因为分类级别决定着评估的参与部门多少，和工 ...

会不会出现，变更管理员分类的类别与最终评估的类别不一致的情况？

愚公想改行 · 发表于 2014-3-16 09:57:47

应该会有，不过在你的《变更控制管理规程》中，应该对分类作出明确定义吧？

cgc717 · 发表于 2014-3-17 08:11:42

本帖最后由 cgc717 于 2014-3-17 08:14 编辑

愚公想改行发表于 2014-3-16 09:57
应该会有，不过在你的《变更控制管理规程》中，应该对分类作出明确定义吧？

但是，新版GMP第242条中却说“变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。”怎么去理解？
这个评估是由变更控制管理员来做，还是所有相关部门的人员一起来做？

kington · 发表于 2014-3-17 08:24:41

QA变更管理员

cgc717 · 发表于 2014-3-17 09:14:54

kington 发表于 2014-3-17 08:24
QA变更管理员

你这个和药监局检查员的要求是相符的。

愚公想改行 · 发表于 2014-3-17 16:50:36

cgc717 发表于 2014-3-17 08:11
但是，新版GMP第242条中却说“变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对 ...

应该是先分级，后评估。
新版GMP的第15条说的很清楚，主要变更和次要变更的评估，范围和深度是不一样的。

cgc717 · 发表于 2014-3-17 21:30:31

愚公想改行发表于 2014-3-17 16:50
应该是先分级，后评估。
新版GMP的第15条说的很清楚，主要变更和次要变更的评估，范围和深度是不一样的。 ...

新版GMP第15条？

愚公想改行 · 发表于 2014-3-17 22:15:43

cgc717 发表于 2014-3-17 21:30
新版GMP第15条？

也不知是我搞错了，还是你不理解。

cgc717 · 发表于 2014-3-18 08:16:16

愚公想改行发表于 2014-3-17 22:15
也不知是我搞错了，还是你不理解。

第15条不是风险评估吗？

愚公想改行 · 发表于 2014-3-18 10:15:54

cgc717 发表于 2014-3-18 08:16
第15条不是风险评估吗？

唉，那不谈了。

愚公想改行 · 发表于 2014-3-18 12:50:46

cgc717 发表于 2014-3-18 08:16
第15条不是风险评估吗？

对不起，刚才我心情差，态度不好，向你道歉。
变更是有风险的，并非变更就一定能达到你想要的结果，不会引发副面的问题。因此，变更是需要风险评估的。而变更的级别与风险评估程度及风险评估的文件化程度是相对应的。
我这样讲不知你是否接受？

cgc717 · 发表于 2014-3-19 07:16:35

愚公想改行发表于 2014-3-18 12:50
对不起，刚才我心情差，态度不好，向你道歉。
变更是有风险的，并非变更就一定能达到你想要的结果，不会 ...

谢谢！这样明白了。

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