PQ请教

jxltx · 发表于 2014-3-14 13:14:14

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老师，请教下，做设备4Q验证的时候如果有8台一样的关键设备，前面3Q每台独立完成，其中一台设备的PQ试生产与PV是同步做的，其他设备PQ能否省掉

sunfly · 发表于 2014-3-14 13:33:57

国内目前貌似不能省掉，就像是它们的IQ OQ 都做一样，PQ也需要做。
为啥？不做，就可能提缺陷。

爱雨山 · 发表于 2014-3-14 13:36:56

其他设备不能也与PV一起做吗？

kington · 发表于 2014-3-14 13:44:19

不可以，不进行PQ怎么能够证明设备能够生产出符合预期质量标准的产品。当然，对于简单和熟悉的设备，PQ可以与工艺验证同步

pharm1234 · 发表于 2014-3-14 13:51:21

没有道理省略，你的想法挺好的！
应为GMP没有要求我们多做，而是要求我们做关键的、风险高的，也就是关系到产品质量的事。
而您说的8台设备，虽然说型号相同，但是不代表相同。因此需要单独执行Q工作。而对于PQ与PV同时进行，通常不这样！但是如果你清晰的定义了PQ与PV的关系，并在验证PV验证方案中明确描述理由、目的。我推测应该可以，但是业内不推荐这样的做法。

石头968 · 发表于 2014-3-14 14:19:58

爱雨山发表于 2014-3-14 13:36
其他设备不能也与PV一起做吗？

三次PV都用不到的设备

石头968 · 发表于 2014-3-14 14:23:00

kington 发表于 2014-3-14 13:44
不可以，不进行PQ怎么能够证明设备能够生产出符合预期质量标准的产品。当然，对于简单和熟悉的设备，PQ可以 ...

我想，8台设备，在PV时候用到哪一台，就同步做哪一台设备的PQ，当然是不单独做PQ，可以在PV中进行记录和评价。其它的几台，等以后生产的时候用到了，再与生产同步做PQ，这时候，就要单独起草这几台设备的PQ方案了

没有PQ的设备，不能投入正式生产运行，同步PQ的产品，在验证报告没有被批准之前，不能放行。这样行不行？

东方文明 · 发表于 2014-3-14 14:23:13

我已有一条生产线，又新买了一条一样的生产线，请问楼主，该新生产线是否可以不做PQ？

石头968 · 发表于 2014-3-14 14:25:50

pharm1234 发表于 2014-3-14 13:51
没有道理省略，你的想法挺好的！
应为GMP没有要求我们多做，而是要求我们做关键的、风险高的，也就是关系到 ...

业内很多是这样做的，工艺设备PQ与PV同步做，但是很多人在PV报告中不注意详细评价设备的性能。

kington · 发表于 2014-3-14 15:05:54

石头968 发表于 2014-3-14 14:23
我想，8台设备，在PV时候用到哪一台，就同步做哪一台设备的PQ，当然是不单独做PQ，可以在PV中进行记录和评 ...

当然可以，否则单纯为了确认设备而安排生产，反而显得有悖常理了

pharm1234 · 发表于 2014-3-14 15:20:33

石头968 发表于 2014-3-14 14:25
业内很多是这样做的，工艺设备PQ与PV同步做，但是很多人在PV报告中不注意详细评价设备的性能。

石头老师，您好！
您支持那种做法，同步还是前

石头968 · 发表于 2014-3-14 15:36:14

pharm1234 发表于 2014-3-14 15:20
石头老师，您好！
您支持那种做法，同步还是前

我一直是支持工艺设备做完OQ就放行的，可以看楼下的培训提纲

石头968 · 发表于 2014-3-14 15:36:30

[石头968] PQ请教

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