甘露醇冻干工艺求助

菜菜宝贝

我们是生产注射剂无菌原料药的，准备做培养基灌装，用甘露醇代替产品。请问各位路过的大侠，谁知道甘露醇具体的冻干工艺参数吗?比如说配置比 冻干时间程序的设置O(∩_∩)O~

毕佳强

1、培养基灌装主要目的是确认工艺过程的无菌保证水平，包括环境/人员操作/最差环境等等；无需按照产品冻干工艺来走曲线；
2、确认冻干机CIP\SIP以及冻干过程中真空度反复变化会不会对制品有什么影响？
3、工艺的适用性放在后续的工艺验证吧。

mythbp

你可以加我Q，我具体告诉你，983273456

cqycredapple

mythbp 发表于 2014-3-13 09:17
你可以加我Q，我具体告诉你，983273456

楼上好人啊，多几个楼上这样的，世界将会更和谐

菜菜宝贝

mythbp 发表于 2014-3-13 09:17
你可以加我Q，我具体告诉你，983273456

好的  O(∩_∩)O谢谢

菜菜宝贝

{:soso_e154:}有相关经验的欢迎多多指点啊  O(∩_∩)O谢谢

石头968

不是要按照工艺规程的参数做吗？
主要是模拟无菌操作，即使不冻干，也没问题。
培养基什么时候加？

菜菜宝贝

石头968 发表于 2014-3-16 20:58
不是要按照工艺规程的参数做吗？
主要是模拟无菌操作，即使不冻干，也没问题。
培养基什么时候加？

我们也要学着起草工艺规程呢，目前还没，不知道能不能从分公司那边借来，我们先自己摸索下。恩只要模拟无菌操作，你们不是分两段的？！我们分三段，需要要模拟冻干工艺的。基本上可以说所有流程都得验证一遍。 培养基不是在混合机那边分装好以后加水然后培养观察的吗？你们呢？

石头968

菜菜宝贝 发表于 2014-3-16 21:29
我们也要学着起草工艺规程呢，目前还没，不知道能不能从分公司那边借来，我们先自己摸索下。恩只要模拟无 ...

三合一出料，加液体培养基

菜菜宝贝

石头968 发表于 2014-3-16 22:36
三合一出料，加液体培养基

恩恩    我们也是呢！话说你们那是不是也是混合机 溶解脱色罐  结晶罐  三合一  包装隔离器等设备，感觉其中两条验证线很像呢

石头968

菜菜宝贝 发表于 2014-3-17 19:49
恩恩    我们也是呢！话说你们那是不是也是混合机 溶解脱色罐  结晶罐  三合一  包装隔离器等设备，感觉其 ...

没有混合机、脱色罐！

菜菜宝贝

石头968 发表于 2014-3-17 20:40
没有混合机、脱色罐！

你们经过培养基灌装了吗？求指教O(∩_∩)O~

石头968

菜菜宝贝 发表于 2014-3-18 21:36
你们经过培养基灌装了吗？求指教O(∩_∩)O~

不知道经过多少次了，好几年了，每半年一次

菜菜宝贝

石头968 发表于 2014-3-18 21:38
不知道经过多少次了，好几年了，每半年一次

哇  求指点  有什么步骤，要注意什么，能告知吗

石头968

菜菜宝贝 发表于 2014-3-21 21:15
哇  求指点  有什么步骤，要注意什么，能告知吗

培养基灌装，论坛搜索一下，文章很多

zq2aa

石头勾搭上~呵呵

菜菜宝贝

石头968 发表于 2014-3-24 08:43
培养基灌装，论坛搜索一下，文章很多

好的   O(∩_∩)O谢谢

菜菜宝贝

zq2aa 发表于 2014-3-24 15:33
石头勾搭上~呵呵

。。。。。。。。。。。。。

cjtyyh

可以加我qq，170521786，谢谢

sxx19870930

培养基灌装主要目的是确认工艺过程的无菌保证，无需按照产品冻干工艺来走曲线。只需确认冻干机CIP\SIP以及冻干过程中真空度反复变化不会对制品污染就可以了。工艺的适用性就留在工艺验证吧。