制剂中试车间该怎么管理呢？

zhangning3158 · 发表于 2014-3-12 16:18:44

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以前研发都是在大线上祸祸，最近新建了制剂中试车间。中试车间该怎么管理呢？是完全按照车间模式吗？请有经验的赐教

cwcmc · 发表于 2014-3-13 08:17:30

中试生产是实验室小时到大生产之间的过度阶段，为了实际效果更贴近大生产，中试车间还是按照大生产一样按照GMP规范管理：制定生产工艺规程，按照工艺规程下达批生产指令，根据批生产指令进行领发料，填写好各种生产记录和检验记录，进行连续3批以上的工艺验证（之前需完成厂房设施验证、公用系统验证、设备验证及清洁验证），总之应全程按照大生产流程走，以后再品种认证时就更顺利了。

zeal602 · 发表于 2014-3-12 16:35:26

按照GMP的要求进行管理

玻璃杯 · 发表于 2014-3-12 16:52:28

还有单建这样车间的，很严谨的公司呀，赞。
建议和大生产的管理一样最好。

幻影 · 发表于 2014-3-12 16:59:10

有基本的文件及记录管理，有验证管理。其他的GMP法规只能要求了解，一步一步来吧。

tsingsea · 发表于 2014-3-12 17:40:31

最好参考大生产的管理，并结合研发那边的经验{:soso_e144:}

岁寒三友 · 发表于 2014-3-12 18:52:07

按照GMP的要求进行管理

河西智叟 · 发表于 2014-3-12 21:59:10

参考生产车间的管理，愿意的话，应该也通过GMP.

孙艳红 · 发表于 2014-3-12 23:44:32

中试车间参照GMP管理

航行 · 发表于 2014-3-13 06:38:19

和大的一样，这样你管起来不难来自: Android客户端

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:16:36

zeal602 发表于 2014-3-12 16:35
按照GMP的要求进行管理

谢谢

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:17:37

玻璃杯发表于 2014-3-12 16:52
还有单建这样车间的，很严谨的公司呀，赞。
建议和大生产的管理一样最好。

新品研发的压力比较大所以建个中试车间霍霍

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:19:16

幻影发表于 2014-3-12 16:59
有基本的文件及记录管理，有验证管理。其他的GMP法规只能要求了解，一步一步来吧。

这些工作一想就头大，还得找专人做啊

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:20:18

tsingsea 发表于 2014-3-12 17:40
最好参考大生产的管理，并结合研发那边的经验

研发出身，做生产管理有点怵啊

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:21:34

岁寒三友发表于 2014-3-12 18:52
按照GMP的要求进行管理

嗯，

谢谢

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:26:02

河西智叟发表于 2014-3-12 21:59
参考生产车间的管理，愿意的话，应该也通过GMP.

也有过GMP的想法。通过GMP后运行成本增加是一方面，最主要的是中试生产断断续续导致各种清洁、各种验证的程序会很繁琐。“智叟”有木有好的建议？谢谢

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:26:28

fsyylf 发表于 2014-3-12 23:44
中试车间参照GMP管理

u6290637 · 发表于 2014-3-13 08:26:48

和大的一样，这样你管起来不难.最好，生产部代管。要人的时候生产部出人。

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:26:58

航行发表于 2014-3-13 06:38
和大的一样，这样你管起来不难

谢谢

zhangning3158 · 发表于 2014-3-13 08:31:06

u6290637 发表于 2014-3-13 08:26
和大的一样，这样你管起来不难.最好，生产部代管。要人的时候生产部出人。

从生产部弄人最简单了，但是我们想自己做。嘿嘿，你懂的

[生产运营] 制剂中试车间该怎么管理呢？

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