关于环境监控的疑问

魅力暴君 · 发表于 2014-3-12 14:24:33

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请教：
环境监测的采样点应急基于风险评估
但是B/A区域中的走廊、更衣室、缓冲气闸等的动态环境监测（如：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物）周期/频次应多少为宜（非最终灭菌产品）？
《GMP指南——无菌药品》309页也只有对无菌灌封间有描述，并没有走廊、更衣室、缓冲气闸等房间的描述，比较困惑，还有C/A区域的走廊、更衣室、缓冲气闸等功能间的监测频次，还是想指南中提到的一样，只有称量配液的。希望能够得到些意见，谢谢！

潘晓明 · 发表于 2014-3-12 14:28:07

占个楼，我去查书，我记得有指导值~

yuansoul · 发表于 2014-3-12 14:38:38

潘晓明发表于 2014-3-12 14:28
占个楼，我去查书，我记得有指导值~

那我先等你说。然后再说。

潘晓明 · 发表于 2014-3-12 14:39:22

我看到的指导值也是309页，这些还不行的话，就根据相关A级区的监测结果评估吧~

潘晓明 · 发表于 2014-3-12 14:40:33

yuansoul 发表于 2014-3-12 14:38
那我先等你说。然后再说。

我说完了，该你说了

我去验收电梯先。

魅力暴君 · 发表于 2014-3-12 15:04:37

评估没有问题，如果走廊、更衣室、缓冲气闸监测结果很好，我评估一个月或者半年再或者不监测动态是否合适？

魅力暴君 · 发表于 2014-3-12 15:09:13

自己顶一下，置顶

feifeishanshan · 发表于 2014-3-12 15:36:35

初期还是监测频繁一些，经过一定周期后可以根据数据及风险评估将频次降下来

魅力暴君 · 发表于 2014-3-12 15:54:36

多少为宜，我的问题是这个，走廊、更衣室、缓冲气闸如果降到不监测动态是否可以？

潘晓明 · 发表于 2014-3-12 16:04:10

必须监控动态的~

fangyuan5 · 发表于 2014-3-12 16:21:01

不是在线的吗、？

nunqing · 发表于 2014-3-12 16:36:27

mutoulv 发表于 2014-3-12 15:54
多少为宜，我的问题是这个，走廊、更衣室、缓冲气闸如果降到不监测动态是否可以？

得寸进尺吧，不检测可不行，建议一月吧

玻璃杯 · 发表于 2014-3-12 16:44:23

最省心的：和核心区一样。
不然就统计一大堆资料，证明一个环境能保持符合要求的期限，然后选个节点去监测。

清露紫苏 · 发表于 2014-3-12 17:01:25

nunqing 发表于 2014-3-12 16:36
得寸进尺吧，不检测可不行，建议一月吧

弱弱的问一下，主要的操作间并不在这些地方，测动态该如何测？该测多长时间？要是没什么人员走动，那跟测静态没什么区别吧？是否可用静态代替？

nunqing · 发表于 2014-3-12 17:45:31

清露紫苏发表于 2014-3-12 17:01
弱弱的问一下，主要的操作间并不在这些地方，测动态该如何测？该测多长时间？要是没什么人员走动，那跟测 ...

评估一下呢

魅力暴君 · 发表于 2014-3-12 19:06:54

如何评估呢？我监测的结果都非常好，全年的也很好，不监测动态有何不可？

centrel · 发表于 2014-3-12 19:16:16

mutoulv 发表于 2014-3-12 15:09
自己顶一下，置顶

评估可以得出关键控制点，并降低监测频次。后面就按照关键点做就好了

魅力暴君 · 发表于 2014-3-12 22:58:05

关键房间的就不用数了，请大家分析下更衣室吧

魅力暴君 · 发表于 2014-3-13 08:07:01

自顶一下

清露紫苏 · 发表于 2014-3-13 10:43:32

mutoulv 发表于 2014-3-12 22:58
关键房间的就不用数了，请大家分析下更衣室吧

那意思是说在更衣的整个过程摆皿监测吗？另外更衣是监测一更、二更还是只监测二更呢？监测多久？结果是否要换算成4个小时的结果？

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