采样量

瀟鈅

想问一下，再洁净级别确认时，采样量怎么计算，可有具体数值提供，谢谢！

石头968

ISO14644可以看一下
没有的话，论坛搜索一下

瀟鈅

石头968 发表于 2014-3-10 20:21
ISO14644可以看一下
没有的话，论坛搜索一下

啊，我看到了。。在ISO14644有个公式，就是20除Cn.m乘以1000的，如果是A级，0.5的采样量是多少呢？
顺便问一下，知道仓库监控这一块是属于药品GMP指南的哪一部分吗

瀟鈅

石头968 发表于 2014-3-10 20:21
ISO14644可以看一下
没有的话，论坛搜索一下

啊，我看到了。。在ISO14644有个公式，就是20除Cn.m乘以1000的，如果是A级，0.5的采样量是多少呢？
顺便问一下，知道仓库监控这一块是属于药品GMP指南的哪一部分吗

石头968

瀟鈅 发表于 2014-3-10 20:41
啊，我看到了。。在ISO14644有个公式，就是20除Cn.m乘以1000的，如果是A级，0.5的采样量是多少呢？
顺便 ...

级别确认，按照公式计算就行了。
仓库温湿度控制：
　”第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。“
第三节　仓储区
　　第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
　　第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
　　第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
　　第六十条　接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
　　第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
　　不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
　　如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
　　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

玻璃杯

瀟鈅 发表于 2014-3-10 20:42
啊，我看到了。。在ISO14644有个公式，就是20除Cn.m乘以1000的，如果是A级，0.5的采样量是多少呢？
顺便 ...

0.5um要求20个,最后结果1000
B级是29个,结果是690

bwybwybwy

玻璃杯 发表于 2014-3-10 20:51
0.5um要求20个,最后结果1000
B级是29个,结果是690

结果没错
但是没看清哦 人家写的0.5的  不是5的 哈哈
有没有奖励

玻璃杯

bwybwybwy 发表于 2014-3-11 09:02
结果没错
但是没看清哦 人家写的0.5的  不是5的 哈哈
有没有奖励

要算最大粒子的浓度吧，我写错了，呵呵
有奖励

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-3-11 11:38
要算最大粒子的浓度吧，我写错了，呵呵
有奖励

上次你选择火星流？

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-3-11 11:43
上次你选择火星流？

嗯，我最近很火星，头大了，脑子很乱呀。。。。
junping的这么多，我也羡慕呀

凯恩血蹄

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