（求助）清洁验证微生物指标如何制定？

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-3-5 10:56:45

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本帖最后由小小虫的麻麻于 2014-3-5 14:30 编辑

我们公司生产的一种非无菌的鼻喷剂，生产完后，使用纯化水清洗，冲洗液取样，然后检测。我使用的是营养琼脂与玫瑰红钠琼脂培养基。我们公司的SOP指标为微生物残留≤25cfu/ml。询问如何制定的，结果制定的人说忘记了。请问各位大侠，清洁验证的结果，是计算微生物总数？还是分成细菌总数，霉菌及酵母菌总数？指标如何制定呢？有哪些参考依据呢？谢谢大家帮忙。

爱家奔奔 · 发表于 2014-3-5 11:23:52

做清洁验证，应该由制定清洁验证方案的人来确定相应的接受标准和检测方法。根据你的描述，应该是生产设备清洁后取最终淋洗水确认API的残留是否在可接受范围之内，还有设备表面微生物是否在可接受范围之内。我们做清洁验证，表面微生物的标准设置成跟相应的洁净区对环境表面微生物标准一致，仅供参考。

zq2aa · 发表于 2014-3-5 13:19:30

你的最终冲洗水样或环境样为参照标准，也可根据工艺的微生物负荷自行执行的。

郦无悔 · 发表于 2014-3-5 13:37:15

指南上有提及，可参照相应的环境标准，如果想深入研究，推荐一篇文献。如果想非常准确非常深入且全面的评价出微生物限度值，是需要花很多功夫的呵。

寒玉 · 发表于 2014-3-5 13:45:10

清洁验证指南里有的啊

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-3-5 14:11:55

爱家奔奔发表于 2014-3-5 11:23
做清洁验证，应该由制定清洁验证方案的人来确定相应的接受标准和检测方法。根据你的描述，应该是生产设备清 ...

我们是将冲洗过程中的水取样，做微生物检测的。按表面微生物检测，可以吗？

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-3-5 14:13:02

zq2aa 发表于 2014-3-5 13:19
你的最终冲洗水样或环境样为参照标准，也可根据工艺的微生物负荷自行执行的。

我本来只是负责检验的。可是我们的SOP写的很模糊。。。。

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-3-5 14:13:27

郦无悔发表于 2014-3-5 13:37
指南上有提及，可参照相应的环境标准，如果想深入研究，推荐一篇文献。如果想非常准确非常深入且全面的评价 ...

好的啊。非常感谢。

小小虫的麻麻 · 发表于 2014-3-5 14:13:49

寒玉发表于 2014-3-5 13:45
清洁验证指南里有的啊

我找下看看，谢谢帮忙。

beiwei5du · 发表于 2015-5-29 21:41:22

小小虫的麻麻发表于 2014-3-5 14:11
我们是将冲洗过程中的水取样，做微生物检测的。按表面微生物检测，可以吗？

我想咨询一下做微生物学限度检测，难道能使用纯化水淋洗？？纯化水的指标≤100cfu/mL.还是得必须使用擦拭取样法？

zjsygfq · 发表于 2015-8-27 09:47:38

我们是非无菌原料药，清洁微生物标准：擦拭≤50CFU/25cm2，淋洗≤100CFU/ml

406138035 · 发表于 2016-9-16 20:22:32

郦无悔发表于 2014-3-5 13:37
指南上有提及，可参照相应的环境标准，如果想深入研究，推荐一篇文献。如果想非常准确非常深入且全面的评价 ...

谢谢分享谢谢分享

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