中药检验结果出具请教

mangwa9 · 发表于 2014-3-3 17:02:20

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请问知情人士，药厂质量部检验的中间产品，成品其中有HPLC检验的含量，是必须将图谱按面积打印出来，再将面积抄到检验记录上手动计算含量么？
现在HPLC设备不是都有内标法、外标法等计算方法，直接建立方法打印出含量结果出具的数据不可靠么？而且直接图谱上打印出含量结果，这样更能体现GMP的过程受控，电子记录，这样能减少检验人的工作量，能提高工作效率，节省时间，但是不知道法规上面是不是有规定设备直接打印的结果不可靠，不可采取？
求大神解答，这真的困扰人很久了……………………

1433240751 · 发表于 2014-3-3 17:19:12

你计算机系统必须要验证，证明计算结果的可靠性、准确度。

善变的云 · 发表于 2014-3-3 17:32:03

我们都是直接打印的，好像没有规定要手工计算啊。

wen0514 · 发表于 2014-3-3 17:55:49

应该是可以的，但是需要验证

河西智叟 · 发表于 2014-3-3 18:00:38

这个是必须进过验证的，验证的方法就是用手工计算与结果进行核对。通过后可以使用结果，但是图谱还是必须保留备查。

咕咕 · 发表于 2014-3-3 21:24:47

可以，但需进行验证，证明其准确性丶可靠性。

mangwa9 · 发表于 2014-3-4 09:00:01

河西智叟发表于 2014-3-3 18:00
这个是必须进过验证的，验证的方法就是用手工计算与结果进行核对。通过后可以使用结果，但是图谱还是必须保 ...

O(∩_∩)O谢谢，回头去搞一下。但是差异可能是存在的，不知道差异在什么范围内可以接受呢？比如手算是30.2mg/粒，机器打印出来是30.0mg/粒，什么样的差异才能接受，有什么文献依据么？麻烦您，谢谢了！~

河西智叟 · 发表于 2014-3-4 09:42:36

mangwa9 发表于 2014-3-4 09:00
O(∩_∩)O谢谢，回头去搞一下。但是差异可能是存在的，不知道差异在什么范围内可以接受呢？比如手算是30. ...

别偷懒，小数点后面的位数多几个。误差1%应该是可被接受。

Fay · 发表于 2014-3-4 10:19:36

钻个牛角尖：我们的计算器需要验证码？

可亲可爱 · 发表于 2014-3-4 10:35:51

Fay 发表于 2014-3-4 10:19
钻个牛角尖：我们的计算器需要验证码？

如果你在检测记录显示是仪器这样计算出来的话,就是需要进行验证的.

Fay · 发表于 2014-3-4 21:38:35

工作站软件有这样的功能，但每次要输入取样量、稀释倍数、对照品浓度等信息才能计算；
那么，我觉得应该把你输入的这些信息在图谱上体现出来，这样才可以核对你的输入是否正确、计算是否无误。
你的原始记录上应有原始的取样量等信息，然后把图谱报告上的最终含量数据转抄下来。