请教新建车间要做哪些验证？

翔子宝贝 · 发表于 2014-2-27 20:29:15

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刚把这个帖子发在了无菌制剂论坛，可能这里才是组织。
公司对无菌制剂滴眼剂车间全部改造，重新设计装修改造，所有设备管路等全部重新购买，我刚接手验证工作，请教一下大家几个问题？
1  要做哪些验证？
2  各种设备都要验证吗？
3  产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？

彩虹 · 发表于 2014-2-27 20:48:59

设备验证、清洁验证、工艺验证、空气净化系统验证等

幻影 · 发表于 2014-2-27 20:49:33

看你们公司的验证主计划

翔子宝贝 · 发表于 2014-2-27 21:04:33

彩虹发表于 2014-2-27 20:48
设备验证、清洁验证、工艺验证、空气净化系统验证等

谢谢回复。。。。。。。。。。。。。。。。。

xingqijiu9 · 发表于 2014-2-27 21:07:41

HVAC验证水系统验证设备验证工艺验证清洁验证等

纵横驰骋 · 发表于 2014-2-27 21:24:48

最好全部做验证，包括上面说的，水、空调、气、汽、厂房设施以及所有设备。
有一种工具叫风险评估，通过进行评估区分直接影响、间接影响和无影响，对直接影响的进行验证。工艺验证要进行三批，保证检测合格，不一定要等到稳定试验完成，检查员可以理解的。

yuansoul · 发表于 2014-2-27 21:28:23

1  要做哪些验证？太多了，指南，无菌制剂册，里面提到的都要做。
2  各种设备都要验证吗？这个到不一定，还是以指南，无菌制剂册，里面提到的都要做。
3  产品工艺验证，是否连续三批小试，验证报告需要长期稳定性试验结束？还是加速试验结束即可出验证报告，然后正式生产？小试啥意思，多少制剂量/批？如果没有改变工艺步骤和参数，原辅料比例没有较大变化，可以考虑同步放行，不需要等待稳定性。但是具体情况要具体看。基本上不违反上市中药制剂变更指导原则的都可以。

蓝色星期六 · 发表于 2014-2-27 21:46:18

从头开始吧，不过公用系统如果没变的话可以做个再验证以维持验证状态就行了

岁寒三友 · 发表于 2014-2-28 07:14:33

HVAC验证水系统验证空压系统，设备验证工艺验证清洁验证等
稳定性长期加速都需要的

玻璃杯 · 发表于 2014-2-28 08:09:55

岁寒三友发表于 2014-2-28 07:14
HVAC验证水系统验证空压系统，设备验证工艺验证清洁验证等
稳定性长期加速都需要的

关于稳定性数据，看来有分歧

快乐糊涂神 · 发表于 2014-2-28 08:16:29

1、URS：厂房设施的用户需求、公用系统（空调、水、压缩空气）的用户需求、关键设备（直接接触药品）的用户需求；
2、验证总计划（第145条）；
3、厂房设施验证、公用系统（空调、水、压缩空气）验证、关键设备（直接接触药品）验证；
4、关键设备（直接接触药品）的清洁验证；
5、产品工艺验证。

药仙 · 发表于 2014-2-28 10:02:32

用系统性影响的评估方法来确定验证范围与验证深度，蒲公英帖子里有相关内容，这个问题许多人在问，但是许多高手也不知道如何回答你的问题，做沙发的彩虹大侠说的等于没说

小黑ie · 发表于 2014-2-28 12:42:00

《无菌药品GMP指南》393页，附录二冻干粉针剂GMP实施案例，可以参考

翔子宝贝 · 发表于 2014-2-28 21:09:58

谢谢楼上的各位大侠

翔子宝贝 · 发表于 2014-2-28 21:20:41

纵横驰骋发表于 2014-2-27 21:24
最好全部做验证，包括上面说的，水、空调、气、汽、厂房设施以及所有设备。
有一种工具叫风险评估，通过进 ...

“有一种工具叫风险评估，通过进行评估区分直接影响、间接影响和无影响”请教下怎么操作，大概程序？
是不是先要有一个关于风险评估的总文件？

纵横驰骋 · 发表于 2014-3-5 21:04:03

是的，要有一个总的文件，然后逐一评判

请教新建车间要做哪些验证？

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