关于多品种共线风险评估疑问

彡丨望月

在做多品种共线风险评估时，发现有的药物相互作用不明确，比如有的药物相互作用写的是“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”这样如何证明多品种中的药物没有相互作用呀？还是就没有必要考虑这个药物相互作用，只要对清洁做验证，证明清洁后残留可以达到预期限度就可以呢？新手真心请教各位大侠！

岁寒三友

看药物毒性和溶解性   好像指南里有

蓝色星期六

清洁验证指南中有药物相互作用的规定吗？不是从4点说明论证就可以了，10mg/kg，1/1000，毒性及微生物。

qianhefei

对清洁做验证，证明清洁后残留可以达到预期限度就可以

彡丨望月

我想说的是我不是做的清洁验证，而是做共线风险评估，是否还要对共线的品种的药物相互作用做一个评估说明？

彡丨望月

qianhefei 发表于 2014-2-27 20:23
对清洁做验证，证明清洁后残留可以达到预期限度就可以

谢谢，但对于这个观点是否有一些文献支持呢？

kakaowen1234

1、先进行法规符合性评估；
2、再说明下药物相互作用情况；
3、对公司的交叉污染和混淆情况进行风险评估，并制定相应的措施防止交叉污染和混淆。

彡丨望月

kakaowen1234 发表于 2014-2-28 09:10
1、先进行法规符合性评估；
2、再说明下药物相互作用情况；
3、对公司的交叉污染和混淆情况进行风险评估， ...

谢谢，现在我碰到的问题就是不知道怎么做药物相互作用这个，因为当时研发部申报就只管把药物分类了，普通类就划到普通车间，头孢类就划到头孢车间，我现在根本不知道这些药物之间是否会有相互作用呢。我在想是不是可以不做这个介绍，直接说明我做完清洁以后，残留可以达到预期效果，这样就不会存在药物相互作用呢？

kakaowen1234

彡丨望月 发表于 2014-2-28 09:16
谢谢，现在我碰到的问题就是不知道怎么做药物相互作用这个，因为当时研发部申报就只管把药物分类了，普通 ...

药物相互作用个人认为可以不做分析的。

diqiang_pgy

药物相互作用我们也没有分析

Whats

1、从药物的结构、化学反应原理上推断；2、从文献检索；3、药品说明书上。

linawcs

从交叉污染着手

airforcer

看说明书上的规定

caiqijuan030

在评估报告中就说你查阅了哪些文献，未发现文件中说药物之间有明确的反应或配伍禁忌，就可以认为是没有反应。