有一种设计理念，你认可吗？

阿顺 · 发表于 2014-2-27 19:32:02

领松（GMP）发表于 2014-2-27 13:53
98版的厂房车间，除了粉碎、过筛、称量以外，其他制粒、总混、打片、充填等都没有设缓冲间的，直接对着走 ...

简单，说明检查员不是非常重视这个问题，不是不能推倒的问题。

阿顺 · 发表于 2014-2-27 19:35:24

小麦新发表于 2014-2-27 16:24
1.器具清洗间相对走廊应该为负压；
2.器具暂存间存放已清洁的器具相对走廊应该为正压；
3.称量间现在一般 ...

检查员也拿不准，很简单，没有共识，都是观点，没有形成纸面。最大的问题纸面也不好说，更不好规定，很多是具体问题具体分析，中国应该学习欧盟，只要能有依据，做好确认、验证、风险评估，都是通过的，就通过了。

阿顺 · 发表于 2014-2-27 19:37:37

小麦新发表于 2014-2-27 16:24
1.器具清洗间相对走廊应该为负压；
2.器具暂存间存放已清洁的器具相对走廊应该为正压；
3.称量间现在一般 ...

通俗来说，就看，房间和走廊，在开动的情况下，整个气流谁更加洁净，相对洁净的正压。但是抗生素、放射性物质除外。

阿顺 · 发表于 2014-2-27 19:38:57

zxlpeace 发表于 2014-2-27 17:15
楼主本身已经错误，有些概念理解错误。产尘大的房间可多一个气闸间，既是对粉尘外泄的保护也是对该房间环境 ...

我都不敢说楼主错，是楼主发表的主题中是错，也许是故意的。引发讨论。

阿顺 · 发表于 2014-2-27 19:44:42

小麦新发表于 2014-2-27 16:24
1.器具清洗间相对走廊应该为负压；
2.器具暂存间存放已清洁的器具相对走廊应该为正压；
3.称量间现在一般 ...

你说的全部我都认同，我也认为配液间（投入固体粉末的）应该负压，多少是有点尘的，就是液体配液间（投液体原料的，洁净度高，正压问题也不大），我也觉得是负压也没有问题，也是有微细水粒产生的。主要看空气的相对洁净度。由洁净度高的流向洁净度低的。

领松（GMP） · 发表于 2014-2-27 20:03:52

zxlpeace 发表于 2014-2-27 17:15
楼主本身已经错误，有些概念理解错误。产尘大的房间可多一个气闸间，既是对粉尘外泄的保护也是对该房间环境 ...

从帖子的标题能看出我的观点吗？

wjjsytu · 发表于 2014-2-27 22:36:04

容器具清洗间相对走廊负压，洁净容器具存放间相对走廊正压。

Whats · 发表于 2014-2-28 00:22:26

无论何种压力布置都没有万全之策，走廊相对所有房间为正压比较可取。

唐延进 · 发表于 2014-2-28 07:51:51

不认可这种设计

红茶. · 发表于 2014-2-28 07:58:21

不认可。理论可行，但实际操作上，对维保人员带来太多技术上的麻烦，而且控制越多，越难让各个控制点都在合格范围内。

永远的初学者 · 发表于 2014-2-28 08:05:45

如果是工器具、洁具清洗和存放房间分开，建议存放压差稍高于清洗，清洗对走廊为负压，存放可以略大于走廊。
如果一个房间，清洗存放在一起，还是建议对走廊保持负压
一般旧厂房改造的情况下，产尘间如果没有缓冲，应该保持负压的基础上，在产尘间内采取相应的手段除尘，如采用除尘设备，加称量单元，等等，还应加上文件支持，如产尘间工作状态中，其他人不应随意开门，等等，完全靠压差的控制来防止交叉污染，我个人觉得有点不太现实。
一点不成熟的看法，希望领松老师指点

zxlpeace · 发表于 2014-2-28 08:59:33

领松（GMP）发表于 2014-2-27 20:03
从帖子的标题能看出我的观点吗？

不好意思，表达能力有限。不过你说的洁具清洗相对走廊是正压，不可理解。。。

xhf123456 · 发表于 2014-2-28 10:12:42

关注中。。。。。。。。。。。。

左司马 · 发表于 2014-2-28 10:14:58

楼主，不知道哪里的设计理念是把容器具洗存、洁具洗存对走廊正压的。现在不可能这么设计啊。

彤tong · 发表于 2014-2-28 11:02:29

缓冲间的压差怎么控制？是最高，还是最低，还是阶梯式？
我们前一段搞注射剂GMP认证时，人物流的压差表居然不关气锁间啥事，比如说我们的更衣程序是二更、气锁、洁净走廊，压差表是安在二更和洁净走廊之间，软管通过房顶从二更直接伸到走廊，和气锁间一点关系也没有。当时我觉得这样安压差表的话，气锁间就算是高效口一点风没有也不知道，不应该这样安。但施工方以设计院就是这样设计的，且他们给别人家也是这样安的为理由，就是没给改。
本来想到论坛问一下的，但是太忙忘记了。

张俊国 · 发表于 2014-2-28 11:12:54

领松（GMP）发表于 2014-2-26 14:06
飞翔的翅膀(347324211) 14:01:04
“容器具洗存、洁具洗存等房间”中存放的为已清洁或使用中的物品，负压 ...

这些房间应该是相对的负压

793295036 · 发表于 2014-2-28 11:30:45

压差控制与物理隔断、洁净服都是隔离技术的一部分，其目的都是防止污染与交叉污染，关键看你要保护的对象是什么来设置压差梯度。通常对口服固体制剂而言，走廊是较洁净的区域，一般功能间相对走廊为负压。如果一个车间有多个称量间或粉碎间，所处理的产品活性有较大差别，除了考虑气锁以外，还可考虑处理活性高的产品设计二次更衣系统，避免通过人员对其它功能间及走廊造成污染。这个方面过去在参加交流时，日晖公司在讲隔离技术时有一个课件可以参考。

龙腾仙山 · 发表于 2014-2-28 16:14:22

应该是产尘量大的工序间要求对缓冲间相对负压，然后缓冲间相对走廊正压
认同这个观点！

456公里 · 发表于 2014-2-28 16:27:41

污染什么呢？你相对负压的房间的操作区域不是还有高效么

小满pgy · 发表于 2014-2-28 16:53:06

不可以都是相对负压吧

[张祯民] 有一种设计理念，你认可吗？

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