有一种设计理念，你认可吗？

领松（GMP）

tsingsea 发表于 2014-2-27 11:16
呵呵，个人观点，不具权威，还望大师指点啊！

何为大师？恶心。

药仙

领松（GMP） 发表于 2014-2-27 11:33
何为大师？恶心。

起到作用了呵呵，类似的问题我会继续让人恶心下去

药仙

新版gmp的关键理念之一就是减少交叉污染，现在过新版的企业基本上是采取无尘化操作方式，98版也明确提出这种理念。
当时华北制药作为新版gmp修订者之一就反对粉碎配料间相对走廊负压。因为极有可能污染药品，所以建议采用正压缓冲间来解决这个问题，而且现在大部分都在使用这种设计

阿顺

要我说实话吗？所谓口服固体制剂，一切都是浮云，普遍都是灰尘乱飞，什么98版，2010版，搞糊弄，可是糊弄了别人，糊弄不了自己。环境跟普通区也差不了多少，寒心。有的走廊走完都有脚印的，过gmp的时候没有，平时都有的。什么除尘都是浮云，除尘罩和管道的清洗非常困难，就是开始除尘比较好，很快就塞住了，没有什么效果了，尽忽悠人。整个系统密封（关键是整个操作过程都密闭，设备都密封，非人手完成）加除尘是硬道理，要很多钱，所以钱是硬道理。
目前大家普遍为人接受的是：容器具存放等房间应对走廊相对正压是毫无疑问的，产尘间相对走廊是负压。
98版遗留下来的产尘间与走廊之间没有缓冲间通过新版gmp的不是没有，说明专家不关心这里，或大家没有形成共识。
2010版GMP口服固体车间产尘间的设计，建议产尘间与走廊之间加上缓冲间，不然保证你的走廊走完就是脚印，哈哈。有的检查员也不会认同的。省局审图给你直接驳回都有可能。当然不同省局以及你们公司跟省局的关系程度不同，直接关系你这个无伤大雅的设计图（产尘间无缓冲间）是否能通过。

药仙

领松（GMP） 发表于 2014-2-27 11:01
你就会定性，还会别的吗？
自诩为仙儿的这位老弟，请你先看好标题再定性或下结论——“误导性”。有话说 ...

对错误的东西就像秋风扫落叶一样残酷无情

tsingsea

领松（GMP） 发表于 2014-2-27 11:33
何为大师？恶心。

呵呵，大师只是一个称谓而已，这个无关紧要的。

阿顺

现在的压片间，包衣间等，旧版车间的这些产尘房间与走廊之间都是有缓冲间的。不然走廊会有尘的。

阿顺

药仙 发表于 2014-2-27 12:26
对错误的东西就像秋风扫落叶一样残酷无情

老兄也不要太狠，说不定人家是明知故问，我经常这样，故意问，然后大家讨论，又学习了新东西，人家估计发布其他人或社会上普遍的错误观点呢？

领松（GMP）

阿顺 发表于 2014-2-27 12:24
要我说实话吗？所谓口服固体制剂，一切都是浮云，普遍都是灰尘乱飞，什么98版，2010版，搞糊弄，可是糊弄了 ...

谢谢你的认真回复和讨论！向你学习这种精神！观点明确，会有启发的。

领松（GMP）

阿顺 发表于 2014-2-27 12:24
要我说实话吗？所谓口服固体制剂，一切都是浮云，普遍都是灰尘乱飞，什么98版，2010版，搞糊弄，可是糊弄了 ...

谢谢你的认真回复和讨论！向你学习这种精神！观点明确，会有启发的。

阿顺

阿顺 发表于 2014-2-27 12:24
要我说实话吗？所谓口服固体制剂，一切都是浮云，普遍都是灰尘乱飞，什么98版，2010版，搞糊弄，可是糊弄了 ...

不客气，我也跑企业，把所见所闻跟大家分享，也有别人的智慧，我是站在人家的肩膀上，有一点点优势，也是别人给的。

阿顺

大家都一直盯着论坛，我刚发言就有回复了，这个精神头，十分不错。我替张总、呆总感谢大家，越俎代庖了，失礼了。

阿顺

我经常打错字，打拼音就是不好，所以经常要编辑几次。

领松（GMP）

阿顺 发表于 2014-2-27 12:41
老兄也不要太狠，说不定人家是明知故问，我经常这样，故意问，然后大家讨论，又学习了新东西，人家估计发 ...

对的。从标题里能看出我的观点吗？看不出来的。

领松（GMP）

阿顺 发表于 2014-2-27 12:39
现在的压片间，包衣间等，旧版车间的这些产尘房间与走廊之间都是有缓冲间的。不然走廊会有尘的。

98版的厂房车间，除了粉碎、过筛、称量以外，其他制粒、总混、打片、充填等都没有设缓冲间的，直接对着走廊负压，走廊里的都压进房间里了。可是又改造不了，不能推到了重来。怎么符合10版GMP？这就是现实。认证检查也过了，说明什么问题？

月奴

领松（GMP） 发表于 2014-2-26 13:54
请具体谈谈

缓冲间相对于走廊与操作间都是负压？

paul3122

如果你的气闸是负压，那么气锁两侧的门互锁，而且需要达到气锁内的自净时间方可离开气锁；
一般来说，清洗间对走廊为负压。

小麦新

1.器具清洗间相对走廊应该为负压；
2.器具暂存间存放已清洁的器具相对走廊应该为正压；
3.称量间现在一般都采用负压称量台，房间相对走廊应该为负压，有些还会加个缓冲间；
以上应该没什么异议的。但是类似配液间对走廊采用负压，这个倒是有不同的观点，一是认为产尘量大，为防止交叉污染，采用负压；二是认为是物料配置怕受污染，采用正压。
我们当初设计厂房时，对于这点也讨论了很久；我们认为走廊是相对较干净的，所以采用第一个观点，但是特地咨询了国外FDA、欧盟方面的专家，他们都认同这个观点；但是在去年新版GMP认证时，国内的检察官不认同这种观点，要我们改为正压；我们不同意他的观点，但他在缺陷整改报告中也没有非常明确地提到这个问题，所以我们这一点不改；反正后面也过啦，他们也没再提！就是不知道他们啥意思？

zxlpeace

楼主本身已经错误，有些概念理解错误。产尘大的房间可多一个气闸间，既是对粉尘外泄的保护也是对该房间环境的保护。

蘭顏铯の尐傢夥

不可能这样设计，中间应该有缓冲间