注射剂配液至灌封时限的问题

月奴 · 发表于 2014-2-24 15:25:31

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注射剂配液结束至灌封结束时限不得超过8小时，请问这个规定来源于何处？如果实际生产可能要超过8小时，那么可不可以在工艺验证中进行一个时限验证（微生物、热源）？

幻影 · 发表于 2014-2-24 15:46:51

可以通过验证证明。

月奴 · 发表于 2014-2-24 16:12:59

幻影发表于 2014-2-24 15:46
可以通过验证证明。

对于无菌制剂而言配液结束至灌封结束超过8小时是否太长？法规是否允许？

samierzhang · 发表于 2014-2-24 22:04:05

工艺验证时，分时间段进行检验，可以到8小时，应该没问题。

大呆子 · 发表于 2014-2-24 22:23:08

可以超过8小时，我们的时间是自己验证的

9v18 · 发表于 2014-2-24 22:25:07

小针8个小时很正常
大输液几个小时就完了
品种有关

bwybwybwy · 发表于 2014-2-28 08:45:04

理论联系实际

喃喃私语 · 发表于 2014-5-30 11:26:38

比较常见的办法是通过模拟灌装验证的方式来验证灌装的时限，因为灌装出来的每支样品都培养14天，这个数据非常过硬。我们就是这么做的。

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:42:02

谢谢分享!

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