水系统验证厂房净化系统验证

浦发精英喙公主 · 发表于 2014-2-23 14:11:36

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关于验证报告里数据的手写还是打印比较纠结。我认为，水系统取样检测结果，厂房净化系统的浮游菌悬浮粒子等取样结果，QC提供了检测记录。我在做PQ,或者回顾性验证时候，将数据在电脑里输入，然后打印，再签字就可以了。并不需要全部手写，这样可行吗？下一步要过FDA的检查，如果不行我得抓紧时间重新做了。求指导

孙艳红 · 发表于 2014-2-23 14:22:02

主题重复，删一个吧

fk亮仔 · 发表于 2014-2-23 15:47:33

可以打印，QC检测记录做附件就可以了。

cgc717 · 发表于 2014-2-23 16:19:18

这个要看你如何设计了，如果有原始记录作附件，则报告中的数据是可以打印的。

讲一个笑话，或称不上是笑话，只能是“故事”：我以前看个一个公司的验证报告，大部分内容是打印的（包括每个单项的评估总结），但其中的有关具体数据是手写的，我问其本原始数据记录，其回答报告中就是原始数据,没有别的记录了！

药仙 · 发表于 2014-2-23 17:58:35

cgc717 发表于 2014-2-23 16:19
这个要看你如何设计了，如果有原始记录作附件，则报告中的数据是可以打印的。

讲一个笑话，或称不上是笑 ...

我也跟你讲一个笑话：某年过fda认证，老外内急把这个单位的文件随手撕了几张，完事后盛赞其纸的质量（粪没有弄到手上）。
被审单位领导纳闷至极，随即问翻译他怎么把我们的验证文件给撕拉?胖翻译不语。老外随后收拾行囊打道回府。
老外就是针对楼主的，哈哈哈哈哈哈哈