年度报告时的疑惑

ilove150

在做年度报告时，发现有几批原料（为6月份时）的结果接近了指标，在图表上面特别明显。按理当时应该进行分析和评估，但现在在年报时发现了，不知要如何处理？

彩虹

看公司定的警戒线和行动线内控指标，在警戒线之内可以，超过了这要纠偏，采取些措施

blue8eyes

在做年度报告时，发现有几批原料（为6月份时）的结果接近了指标，在图表上面特别明显。按理当时应该进行分析和评估，但现在在年报时发现了，不知要如何处理？
以下有几个问题需要楼主解释下，谢谢。
1.“几批原料”：楼主的公司是原料生产商还是成品的原料？
2.“接近指标”：是指什么指标？内控？法规？行动线？警戒线？
3.“按理当时应该进行分析和评估”：有专门的SOP规定类似情况下去进行分析和评估？
谢谢。

ilove150

blue8eyes 发表于 2014-2-22 21:37
在做年度报告时，发现有几批原料（为6月份时）的结果接近了指标，在图表上面特别明显。按理当时应该进行分析 ...

1.是原料药的中间体
2.指的是内控指标
3.过去半年 现在进行分析和评估是否有点迟？
求指点

ilove150

彩虹 发表于 2014-2-22 15:32
看公司定的警戒线和行动线内控指标，在警戒线之内可以，超过了这要纠偏，采取些措施

过去半年了！现在采取措施是否有点迟？

woshihi

启动统计分析和风险评估

hlx

相当于偏差 按照偏差处理  CAPA

blue8eyes

ilove150 发表于 2014-2-23 10:07
1.是原料药的中间体
2.指的是内控指标
3.过去半年 现在进行分析和评估是否有点迟？

1.先回答超过时间发现的问题:
首先,没有正常没有发现,现在年度发现了,这算是一个偏差.
其次,关于这个偏差的调查和后续措施可以开启偏差流程或者直接在年度分析中进行调查和分析(关键看楼主的公司在年度回顾程序中有相关的流程马?没有的话还是建议开偏差)
然后,除了针对接近内控指标这件事进行分析之外,别忘了对为什么没有探测到这个趋势进行原因分析确定措施.
2.如果是公司产品的原料而不是公司的产品的话,个人理解风险的程度是不同的.所以需要楼主在补充下:
也就是说楼主公司产品的原料的指标接近内控指标?
3.最后,留个关于趋势的问题,接近内控标准,想请问楼主,这个到底有多接近呢?其实数据是有可能接近的.

ilove150

blue8eyes 发表于 2014-2-23 20:05
1.先回答超过时间发现的问题:
首先,没有正常没有发现,现在年度发现了,这算是一个偏差.
其次,关于这个偏 ...

0.50%合格  检测结果为0.49%,0.48%,几百批批次里，就那两个星期里出现了5-6批  ，其余的批次都为0.1-0.3%之间