口服固体制剂车间洁净环境

599230536 · 发表于 2014-2-18 15:27:56

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

口服固体制剂车间目前改造成D级，D级洁净区的换气次数应为多少？高效风口风速应达到多少为宜？

幻影 · 发表于 2014-2-18 15:34:05

5. 2. 1 换气次数
换气次数（换气率）是指1 小时内房间风量（体积流量）更换次数。
A .换气
国外制药工业对区域最低换气率的管理要求有共同的认识。对分级区而言，通常为每
小时2 0 次。未分级区没有最低换气率要求，地方建筑法规中有规定的除外（通常为每小
时4 到6 次），但W H O关于O S D暖通空调系统的指南（附录12) 建议由设施的所有人确
定洁净室等级、换气率及自净时间。欧洲G M P规定针对无菌产品加工设施的“ 恢复”时
间有1 5 ~ 2 0分钟的要求。
2 0 0 4年F D A 《用无菌工艺生产的无菌药品工业指南— 最新良好生产规范》提出了
下述指导：“对100000 (ISO 8 ) 级辅助洁净室而言，足以确保每小时至少换气2 0 次的气
流通常是符合要求的。正常情况下，只有1 0 0 0 0级和1 0 0级区域才需要更高的换气率。”
洁净室从使用状态到静止状态的恢复过程与其换气率直接相关；换气率越高，恢复过
程越快。如《无菌生产设施IS P E基准®指南》中所述，如果基于向B 级（IS 0 7 ) 洁净室
提供20 次/ h 的清洁空气（完全均匀混合）计算恢复期，那么从ISO 7 ( 使用状态）到
ISO 5 ( 静止状态）的恢复时间为1 4分钟，这也符合中国G M P要求。

引自GMP指南《厂房与设备》P377

shifeng2012 · 发表于 2014-2-18 15:34:24

大于15次。

北京正洁-第三方 · 发表于 2014-2-18 15:36:32

换气次数一般不小于15次/h，风量就根据换气次数换算房间风量多少，在选用适应的高效过滤器。

fudan13 · 发表于 2014-2-18 15:45:18

去看看看新版GMP指南，空调系统上面有讲到，新版GMP没有明确规定。ISPE等有经典的参考值。D级是根据风量换算换气次数的，而不是风速，层流考察风速，指南有明确规定0.45±20%

l3555619 · 发表于 2014-2-18 16:22:08

不小于15次

毛毛球 · 发表于 2014-2-18 16:52:37

好好指南里面的内容吧，自己查找下印象深刻点

wangjin1023 · 发表于 2014-2-18 17:08:04

不小于15次

markjoke · 发表于 2014-2-19 09:41:21

不小于15次，我们设计为18次

599230536 · 发表于 2014-2-24 08:25:23

谢谢了，

[工程设计] 口服固体制剂车间洁净环境

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块