质量控制中心需不需要有自己独立的制水系统？

pipixiong · 发表于 2014-2-17 08:29:43

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本帖最后由 pipixiong 于 2014-2-17 08:33 编辑

计划新建一个质量控制中心，现有剂型为常规固体制剂和液体糖浆剂，即将上马注射剂。
现在QC中心纯化水用量为30kg/天，基本上都是去车间制水间用塑料桶打水。
为将来发展考虑，因为国内一些制水机质量和效能实在是不敢恭维，想在未来质量控制中心上一套制水系统以减少QC劳动强度，但是大老板不是很赞同。
我想了解一下，各位公司QC检验用纯化水是怎么制备的？
以后上注射剂QC中心没有独立的制水系统会不会影响验证？
大家有没有其他一些好的建议呢？

幻影 · 发表于 2014-2-17 08:47:09

现在QC实验室用水一般都是独立的制备系统。这样做的好处就是与生产用水分开，方便管理。毕竟QC试验用水对产品质量风险影响较低；通过验证，只要满足纯化水标准，在使用时开启，降低运行成本。

还有的厂家是是连到生产用水制备系统上，这种做法硬件上往往增加了循环管道长度，而且可能会对生产产品引入风险，不仅投入、运行成本高，且风险高，不建议使用。

像你们额做法是用水时，打水回来使用，这种做法一是不方便，二是水质的控制。人员劳动强度倒是小事，主要是打回来的水怎么保证水质在使用期内一直符合试验用水标准，风险较大。

建议还是上独立的水机。

fireflame · 发表于 2014-2-17 08:52:17

不是必须的，看公司选择。主要是成本和操作简易性上的问题。

wh298 · 发表于 2014-2-17 08:59:06

但实际上好多都是从生产制水设备出来的

巴西木 · 发表于 2014-2-17 09:02:20

楼主你好，如果质量控制中心的水系统是独立的，肯定是最好的，也会符合FDA、COS的要求。我原单位的QC就是使用的独立的纯化水系统，有自己的贮罐和分配系统，能独立消毒，当时这样设计是为产品过FDA认证。

pipixiong · 发表于 2014-2-17 09:09:44

wh298 发表于 2014-2-17 08:59
但实际上好多都是从生产制水设备出来的

同意，基本上都是去生产制水间打水。

pipixiong · 发表于 2014-2-17 09:11:25

巴西木发表于 2014-2-17 09:02
楼主你好，如果质量控制中心的水系统是独立的，肯定是最好的，也会符合FDA、COS的要求。我原单位的QC就是使 ...

谢谢，想做到比较高端的质量控制看来独立制水系统是必须的。可是现在老板太小家子气，不是逼到不行了是不会考虑上系统的。

xuefeixyg · 发表于 2014-2-17 09:11:37

如果需要可以上一个小水机

Enjoy · 发表于 2014-2-17 09:12:59

能符合要求就好啊，没有一定要独立的系统，有独立的系统自然是好，还是看你们公司的情况，原单位制水系统在生产楼的一楼，与质检楼的距离也就20米，直接连过去了~~

岁寒三友 · 发表于 2014-2-17 09:16:36

管路设计自己选择我们是独立的小系统

xiaobin2007 · 发表于 2014-2-17 09:17:38

一般都是使用纯化水作为水源，然手加一台超纯水机。

pipixiong · 发表于 2014-2-17 09:22:20

幻影发表于 2014-2-17 08:47
现在QC实验室用水一般都是独立的制备系统。这样做的好处就是与生产用水分开，方便管理。毕竟QC试验用水对产 ...

链接车间制水系统是不可能了，控制楼与制剂车间相距很远！

至于现行的打水方式，我了解一下很多药厂都是打水处理的，国内一些通过FDA认证的企业 QC都有自己的独立制水系统。在经历过多次GMP认证，国内检查员极少对这种打水方式提出过质疑或软件方面的问题，可以理解为一、检查员可能对QC用水的使用不像生产用水那么重要。二、检查员可能基本忽视这块。

国内的制水机，都是样子货，用上了不是水质不合格就是制水量差，摆上也就是应付检查，写写记录，不予考虑。

pipixiong · 发表于 2014-2-17 09:24:35

Enjoy 发表于 2014-2-17 09:12
能符合要求就好啊，没有一定要独立的系统，有独立的系统自然是好，还是看你们公司的情况，原单位制水系统在 ...

呵呵你们的好近啊，我们这规划距离是150米

pipixiong · 发表于 2014-2-17 09:24:55

xuefeixyg 发表于 2014-2-17 09:11
如果需要可以上一个小水机

感觉制水机真心不好用啊！！

pipixiong · 发表于 2014-2-17 09:25:37

xiaobin2007 发表于 2014-2-17 09:17
一般都是使用纯化水作为水源，然手加一台超纯水机。

那纯化水的水源也是用桶打水呗？？？

幻影 · 发表于 2014-2-17 09:38:55

pipixiong 发表于 2014-2-17 09:22
链接车间制水系统是不可能了，控制楼与制剂车间相距很远！

至于现行的打水方式，我了解一下很多药厂都 ...

如果从降低成本来考虑的话，肯定打水是最节约的，没有之一

。

pipixiong · 发表于 2014-2-17 10:04:45

幻影发表于 2014-2-17 09:38
如果从降低成本来考虑的话，肯定打水是最节约的，没有之一。

呵呵那是肯定的但从质量人员角度看肯定不少埋怨！！体力活不少干

幻影 · 发表于 2014-2-17 10:21:27

pipixiong 发表于 2014-2-17 10:04
呵呵那是肯定的但从质量人员角度看肯定不少埋怨！！体力活不少干

没办法啊，还是老板说了算

hongwei2000 · 发表于 2014-2-17 11:24:19

如果你的企业足够大
大到你的QC都是独立的楼
也许是可能的
如果你是老板就一个百多米的试验室你认为可能吗
有两种方案可供你参考
一是离生产车间比较近的话可以在QC设置一个取样点（我现在和原来单位都是这样的）
一是买一个纯水机
但纯水机维护成本非常高
可能比你买水还贵
所以建议第一种方案
至于你用塑料桶打水的话
你一定要注意清洁的频率
否则没准你哪天检验就会出问题
尤其是HPLC方法

yujindanzhilian · 发表于 2014-2-17 18:37:40

没有必要

[质量控制QC] 质量控制中心需不需要有自己独立的制水系统？

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