新版GMP厂房BMS/EMS自控系统验证文件清单

xuyingen

BMS/EMS厂房及环境监测系统文件清单

1. 合同（Contract）

2. 客户需求描述（URS）

3. 质量项目计划（QPP)

3.1 简介

3.2 术语表

3.3 目的

3.4 总览

3.5 项目组织

3.5.1 职责

3.6 质量控制

3.6.1 变更控制

3.6.2 质量管理系统

3.6.3 项目执行过程中的质量控制

3.7 控制系统检查与测试

3.7.1 概述

3.7.2 测试文档总览

3.7.2 偏差处理

3.8 测试文档批准

3.9 文档

3.9.1 语言

3.9.2 文档控制

3.9.3 文档要求

3.9.4 相关文档移交给客户

3.9.5 批准

3.10 客户培训

3.11 项目和资料移交

3.12 参考/用户需求

3.13 附件

项目组织结构图

变更控制表

偏差报告

4. 技术交底会议纪要（Meeting Memo）

5. 项目实施计划(VP)

6. **控制系统流程图(PID)

7. **控制系统文档索引(Document List)

8. **控制系统元器件清单(Components list)

9. **控制系统自控仪表及传感器清单(Instruments &Sensor List)

10. **控制系统报警清单(Alarm List)

10.1. 介绍

10.2. 系统及报警清单

10.2.1 报警清单

11. **控制系统功能描述(FS)

11.1 介绍

11.2 控制功能描述

11.3 控制系统IO 清单

12. 硬件设计特性(HDS)

12.1 介绍

12.2 项目特性数据

12.3 计算机系统

12.4 元器件

12.5 系统参数

12.6 电安全特性

12.7 术语

13. 软件设计特性(SDS)

13.1 介绍

13.2 项目特性数据

13.3 系统描述

13.3.1 软件布局

13.3.2 程序

13.3.3 软件实现过程

13.3.4 标准软件模块

13.4 访问权限

13.5 标签名

13.6 软件版本

13.7 数据恢复

13.8 故障措施

13.9 术语

14. **控制系统电气原理图(electric circuitdiagram)

15. **控制系统操作手册(operation manual)

15.1 系统概述

15.2 操作概述

15.2.1 操作分级保护

15.2.2 系统启动和停机

15.3 系统设定值修改

15.4 历史趋势

15.5 报警历史

15.6 维护模式

15.7 日常维护及故障排除方法

15.8 联锁和报警清单

15.9 系统备份与恢复

16. **控制系统工厂测试报告(FAT Report)

16.1 简介

16.1.1 目的

16.1.2 合同内容

16.1.3 相关文件

16.1.4 客户批准

16.1.5 过程

16.1.5.1 好的测试规范

16.1.5.2 填写测试表格

16.1.5.3 偏差处理

16.1.6 接受标准

16.1.7 工厂测试结果

16.2 测试

16.4.1 操作站图形界面测试

16.4.2 联锁测试

16.4.3 程序启停

16.4.4 报警矩阵

16.5 工厂接受测试

16.5.1 本报告的目的

16.5.2 偏差

16.5.3 最终批准与发布

17. **控制系统现场测试报告(SAT Report)

17.1. 简介

17.1.1 目的

17.1.2 合同状态

17.1.3 相关文件

17.1.4 客户批准

17.1.5 过程

17.1.5.1 好的测试规范

17.1.5.2 填写测试表格

17.1.5.3 偏差处理

17.1.6 接受标准

17.1.7 现场接受测试结果

17.2 测试

17.2.1 安装确认IQ,安装

17.2.2 安装确认IQ,硬件接受测试

17.2.3 输入输出校线报告

17.2.4 操作确认OQ,系统接受测试

17.2.4.1 软件版本测试

17.2.4.2 系统功能测试

17.2.4.3 报警功能测试

17.2.4.4 默认参数设置

17.2.5 数据备份测试

17.3 现场接受测试

17.3.1 本报告的目的

17.3.2 偏差

17.3.3 最终批准与发布

18. **控制系统培训记录(Training records)

19. 文件发送记录表(Log file)

20. 变更申请表(Change Applicationform)

叶非

软件的验证中，居然没有审计追踪，至少环境监控系统中需要有这个内容吧？另外，为什么合同是第一项，而不是URS？对于软件系统，DQ甚至比IOQ更重要，也没有看见！有SAT是好事，但是SAT绝对不是新版GMP的要求，也不是验证中必须的！

彩虹

学习了，谢谢

fireflame

谢谢分享！！！

龙之塬

谢谢楼主，学习学习。

476258417

很想了解些具体的内容

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

顶一下

yyylggglll

学习

Whats

谢谢分享

别动那女孩

这个东西  内容也发个样本呗

xuyingen

别动那女孩 发表于 2014-2-16 13:13
这个东西  内容也发个样本呗

可能不太方便。

xuyingen

xuyingen 发表于 2014-2-16 13:37
可能不太方便。

这个你懂的

xuyingen

476258417 发表于 2014-2-16 10:00
很想了解些具体的内容

可以交流，但要先对目录提出补充及修改意见。

xuyingen

uiofer 发表于 2014-2-16 21:18
软件的验证中，居然没有审计追踪，至少环境监控系统中需要有这个内容吧？另外，为什么合同是第一项，而不是 ...

谢谢。该文件体系严格地说应该是工程项目的竣工资料，包含部分验证所需的文件，属GEP的范畴。如何与GMP文件体系结合起来，还有许多工作要做。

英雄崛起

xuyingen 发表于 2014-2-17 08:13
谢谢。该文件体系严格地说应该是工程项目的竣工资料，包含部分验证所需的文件，属GEP的范畴。如何与GMP文 ...

你可以不发整篇文章，可以分段落发出来！

chia62888

谢谢分享！！！

dongfangren

希望能有详细内容参考

大圣121121

学习了，希望能有个模板供参考的谢谢

无可取代

谢谢奉献！！！！