有奖讨论：精制工序不用纯化水，洁净区可以不用纯水系统吗？

静夜思雨 · 发表于 2014-2-13 13:40:21

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本帖最后由静夜思雨于 2014-2-22 18:21 编辑

如题：原料药的精制过程用不上纯化水，也就是说D级洁净区的生产用不上纯化水，可以不用配置纯化水系统吗？为什么？请说明理由或出处。
请大家认真讨论，严禁灌水！！！

XRM2003 · 发表于 2014-2-13 13:43:49

车间用不上纯化水的话，不用强制配置纯化水系统，制药用水最低为饮用水。

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-2-13 13:44:25

应该不可以。车间进行清洁或清场时会用到水。不用纯化水会给洁净区带入微生物等污染风险。

yyylggglll · 发表于 2014-2-13 13:47:55

用不上当然可以不要，GMP要求的是也合理布局。

无为 · 发表于 2014-2-13 13:54:56

不需要，干嘛配制纯化水啊？
但是搞卫生是个难题
难道用饮用水搞卫生吗

tsingsea · 发表于 2014-2-13 13:57:47

同意板凳兄的观点，设备清洁最终纯化水淋洗，这个免不了。

793295036 · 发表于 2014-2-13 13:58:12

做什么原料药不用纯化水？设备不用清洗吗？

xjs9701007 · 发表于 2014-2-13 13:59:39

精制过程不用纯化水，不代表整个区域的其它工序不用水

mulunmulun · 发表于 2014-2-13 14:01:16

清洁呢？

mulunmulun · 发表于 2014-2-13 14:02:11

看原料药用途无菌药品，还是非无菌药品

lumang · 发表于 2014-2-13 14:02:36

建议安装纯化水系统。外购也可以考虑，包括从其他系统取纯化水。

hong302 · 发表于 2014-2-13 14:03:02

先不谈可不可以，你们得搞清楚这些问题。请问你们的原料是做成什么制剂的；你们精制后，怎么去分装的；分装的环境是D级区，你用什么搞清洁、清场的。

幻影 · 发表于 2014-2-13 14:03:17

如果不需要当然可以不设置。

清场可以采用饮用水+消毒剂方式

第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

彩虹 · 发表于 2014-2-13 14:05:00

D级洁净区设备最终清洗也要纯化水的

lstar3 · 发表于 2014-2-13 14:07:09

如题，若整个过程均用不上纯化水，那配制纯化水系统当摆设么？用不上可不配纯化水，问题是真的一点也用不上吗？

潘晓明 · 发表于 2014-2-13 14:10:33

lstar3 发表于 2014-2-13 14:07
如题，若整个过程均用不上纯化水，那配制纯化水系统当摆设么？用不上可不配纯化水，问题是真的一点也用不上 ...

赞一个！~~~

hy_dai@163.com · 发表于 2014-2-13 14:11:06

生产用不上，清洁也要用的，D级洁净区用水法规有明确要求。

河谷 · 发表于 2014-2-13 14:15:19

制药用水至少应当采用饮用水。我认为可以不用上纯化水，就清洁问题用饮用水清未尝不可，但是能不能符合制剂要求这个没做过不太清楚（可以做个清洁验证试试）。但是检查员是否认可？？？？？

东风啸 · 发表于 2014-2-13 14:25:38

不可以，新版GMP规定，精制用水最少要符合纯化水的标准。另外，洁净区的清洁，与物料直接接触的设备和工具，容器的清洁也要使用纯化水。

cph2345 · 发表于 2014-2-13 14:29:11

其实大家可以看一下，生活饮用水和药典中的纯化水的微生物限度标准是一样的。只不过饮用水的微生物项目比较多。

[原料药] 有奖讨论：精制工序不用纯化水，洁净区可以不用纯水系统吗？

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