讨论——延期认证期间可以生产吗？

银杏叶GH

各位大侠快来讨论啦
    某公司2015年3月份GMP证书到期，国家规定固体制剂要在2015年之前完成新版认证，且该公司尚未进行98版的延期认证，则该公司在2015年3月份到新版认证期间可否继续生产？
    个人认为这样是不可以的 ，但有些蒲友认为是可以的，于是乎。。。
    艾特明白银啦

nunqing

根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，新版GMP于2010年3月1日正式实施，新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。企业向当地省局提出GMP证书延续申请，省局在受理申请后安排进行GMP证书延续监督检查（不收取认证费用，检查标准为98版GMP），检查合格后，发给企业药品GMP证书延续批件（不再制发GMP证书，原GMP证书和延续批件配套使用），并挂网公告，同时报送国家局挂网。延续信息可在省药监局及国家药监局网上查询到。2013年12月31日后高风险药品生产企业必须通过新版GMP认证，方可生产；同理，2015年12月31日后普通药品生产企业也必须通过新版GMP认证才可以生产。中药饮片和医用气体仍执行98版GMP，暂不受2015年12月31日大限限制。

赵旭锋

证书都没有了，你敢生产吗？

永远的初学者

您是不是想说2015年1月到2015年3月之间如果没有通过新版认证是不是可以生产？
应该是不可以的吧，2015年以前如果没有完成认证，就不可以生产了

shsh

没合法证书生产的那叫假药

lunmulunmu

和2013年、2014年到期，经省局检查合格，给延期到2015年12月31日不是一样吗。关键是到期之前3-6个月申报省局的检查

银杏叶GH

liver98 发表于 2014-2-10 14:47
证书都没有了，你敢生产吗？

说的就是啊

银杏叶GH

永远的初学者 发表于 2014-2-10 14:50
您是不是想说2015年1月到2015年3月之间如果没有通过新版认证是不是可以生产？
应该是不可以的吧，2015年以 ...

2015年3月份到新版认证期间

Ever

当然不能生产了，再说了，你生产的货能卖的出去吗？

永远的初学者

永远的初学者 发表于 2014-2-10 14:50
您是不是想说2015年1月到2015年3月之间如果没有通过新版认证是不是可以生产？
应该是不可以的吧，2015年以 ...

那不是证书已经过期了，就是没有新版的事，也不能生产啊

yyylggglll

还没理解过来

じ☆ve好客侠

你是不是想说  等快到期了再提出申请认证啊  没必要啊  你可以在2015年1月1日前提前认证啊  证要下来估计也得有一个月时间  认证通过期间 可以生产 但不能卖 等证下来才能卖

ward.chang

當然是無法  到期了沒新證  你還敢生產呀

qinqin落日之城@

我们延期认证可以生产

a2008may

是可以向省局申请延期，延续期限不超过2015-12-31。而且是要通过检查，药监局认为符合要求，有药监局公告，批准延期......有延期证明后才能生产。你的客户要看到延期证明才会买你的产品。

彩虹

看你的GMP证书时间，2015年3月份GMP证书到期，到期没在延续，到期日期后就不能再生产了。

yuansoul

你说有的蒲友认为可以生产，who？

墨石

就是生产，其他人都拿新版证书了，你招标也不好招。

银杏叶GH

yuansoul 发表于 2014-2-10 15:15
你说有的蒲友认为可以生产，who？

不是你么 火星人懂的

彩虹

GMP证书到期后，就不能生产了，只有拿到新证才能再生产（因到了2015年3月不可能再申请延期认证了）

岁寒三友

这样是不可以的