非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（二十四）

巴西木

617、质量受权人的地位和作用是否可以不在组织机构图中体现？

答：组织机构图不可能十分详细，质量受权人的地位和作用可在阐述质量系统及职责范围的文件中加以说明，可以不在组织机构图中体现。

618、药品生产企业的产品销售是否必须按照GSP的要求进行管理？采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制及自动锁定的措施？

答：药品生产企业的产品销售，应按照GSP的要求进行管理；采用计算机系统管理时，系统的URS应包括数量、品名、鉴别及有效期管理等的内容，确保过有效期的产品不投放市场。

619、目前工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？

答：此问题与无菌药品的生产更为密切。无菌与非无菌药品生产的微生物限度，通常相差一个数量级。目前，无菌药品生产的微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。微生物限度检查实验室如已完成PQ，可做方法学验证的预试验，正式的验证应在HVAC的确认完成后进行。

620、器具或洁具的清洗、存放可以设在一个功能间内吗？

答：这要根据企业的具体情况，按风险管理的原则处理。例如，称量间器具用的清洗布，放在同一室内影响不大；但地面清洁用的小车或拖把纱等，不宜和生产用器具的清洗放在同一间内。

红茶.

生产器具清洗间，和清洁用具清洗间，要分开。

彗子

同意沙发的，前不久一领导要求我们必须分开，我想知道哪块明确说明要分开了

绿色好心情

清洁工具可以放在容器具清洗间吗？清洁后的容器具有独立的存放间