为了一个轧盖间，我什么都愿意！

石头968

做西林瓶无菌制剂的人，都知道《附录1无菌药品》第三十五条：
“轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响”
大家再看一下无菌附录第十三条，哈哈，不多说了。
就这两条，就把人都给折腾疯掉了……
于是乎，非最终灭菌的无菌制剂，我见到了非常多的两个B级区设计（灌装B级+独立的轧盖B级），简称为2B设计。
独立的人、物流也就罢了，人家愿意这样设计，我也无话可说。
那些不想设计成2B的，变着法子降低到C级区，加铝盖在线检测、剔废，也就罢了，更可怕的是会不会将轧盖完全设计成单独的一个C级区，哈哈2C设计。
我只想说，“应当设置单独的轧盖区域”指的是必须设计成两个单独的B级区吗？一个房间内分开两个RABS，是不是也叫单独的轧盖区，一个B级区的两个房间内，是不是也叫单独的轧盖区？
谁能告诉我？
2010版GMP啊，真得把人都给逼疯了。
今天，看到一个最终灭菌的无菌制剂，大输液产品，知名设计院给知名药企设计的，大家猜猜看他们如何设计“单独的轧盖区域”？
我的天，两个D级区设计（灌装D级+独立的轧盖D级），简称为2D设计。（这句话有误，应该是灌装C级，另一个D级属于常规D级……）
独立的人、物流也就罢了，就为一个轧盖间，这个第二D级区里面什么都有，另外一个D级区有什么，他也有什么：
1、人流通道的更鞋、穿洁净衣、气闸，3个房间。
2、物流通道的脱外包、气闸、铝盖暂存，3个房间。
3、容器具清洗、暂存，2个房间。
4、洁具清洗、暂存，2个房间。
5、消毒液配制、缓冲，2个房间。
6、废弃物暂存、出口，1个房间。
一切，就为了一个轧盖间。
大家说说，必要性到底有多大？
当然了，他们的设计也有“可圈可点”之处，比如采用了集中式洗衣中心，就超豪华：
大家见识一下吧：
1、普通工作服洗涤干燥，1间
2、普通工作服整理、存放、发放，1间
3、D级工作服洗涤干燥2间、D级工作服整理2间
4、C级工作服洗涤干燥1间，C级工作服整理1间
5、B级工作服洗涤、B级工作服干燥、B级工作服灭菌、B级工作服整理，4间
6、工作服发放、缓冲，2间
7、洁具洗烘、洁具存放，2间
8、消毒液配制，1间
9、脏衣接受、气闸，2间
10、男更、女更，共5间。
11、对了，还有一个缝纫间。
全配洗衣房。

咕咕

设计院的无法真正理解GMP

石头968

咕咕 发表于 2014-1-21 17:45
设计院的无法真正理解GMP

风险管理，他们没有经过真正的的评估

叶非

既然都可以，do what you like

石头968

uiofer 发表于 2014-1-21 17:56
既然都可以，do what you like

本贴讨论“必要性”，可以当然是可以

半拉木匠

非最终
B  C 设计了。。
两套物流人流和辅助
防倒灌老鼠洞。。
整鼓捣在线检测压塞完全性设备咧。。。。

石头968

半拉木匠 发表于 2014-1-21 21:17
非最终
B  C 设计了。。
两套物流人流和辅助

B、C设计两套人物流是对的吧，D级呢？

石头968

半拉木匠 发表于 2014-1-21 21:17
非最终
B  C 设计了。。
两套物流人流和辅助

还有轧盖区呢

XQW

但愿检查员能够理解就好了。

半拉木匠

石头968 发表于 2014-1-22 08:46
B、C设计两套人物流是对的吧，D级呢？

呵呵  我说的是我家 不知道D级啥样。。。

石头968

半拉木匠 发表于 2014-1-22 13:58
呵呵  我说的是我家 不知道D级啥样。。。

你家厂里没有D级，不太可信

半拉木匠

石头968 发表于 2014-1-22 14:15
你家厂里没有D级，不太可信

我说没做D级轧盖

小诶福

污染风险的控制通过隔离板，气流，压差，收集袋来控制就足够了。   这个东西我们的公司的厂房正在使用！

yngxinye

设计院大爷们的东西纯粹是为了应付而应付，说的不好听一点，如果不是要求必须由他们的章，根本用不到他们来设计，基本上都是半对付，很多房间的设计根部就不是让你好好用的，如果可能，建议由专家组顺带审理，不要让我们额外再掏设计费了！

石头968

半拉木匠 发表于 2014-1-22 14:19
我说没做D级轧盖

哦明白了

石头968

小诶福 发表于 2014-1-22 14:22
污染风险的控制通过隔离板，气流，压差，收集袋来控制就足够了。   这个东西我们的公司的厂房正在使用！

同意，我们也是，不过分开区域更好

rainman5061

有一说一，别啥事都往设计院身上推，新版的风声刚放出来的时候，谁知道该怎么做？老说设计院啥不懂，那你们运行工厂10年了，4年前你们敢说轧盖放在哪个区域？B级多少次送风合适？EU, FDA那时候都只是明确了轧盖有质量风险，要A级送风，没明说放在哪个区域，还是PIC/S出了个补充说明。
我还把话放在这了，真有那个本事去找找国家局培训中心专家给一些不差钱的公司做的方案，人不是设计院的，制药行业3，40年的老专家了，确实是德高望重，也水平极高，但看看人是怎么过保护的。
我不是说设计院什么都好，确实有很多观念落后，石头老师也是很有水平的。但脏水全泼设计院身上有失公允，说白了，中国医药界这个操行，设计院的图纸就是药厂水平的反映，不就是业主怎么说怎么改嘛，图纸不行，先问问业主脑袋里在想什么。

石头968

yngxinye 发表于 2014-1-22 14:35
设计院大爷们的东西纯粹是为了应付而应付，说的不好听一点，如果不是要求必须由他们的章，根本用不到他们来 ...

没有任何法规规定必须要专业的设计院来设计车间总平，当然了，建筑设计除外。

tsingsea

这个，设计院估计有耍大牌嫌疑{:soso_e107:}

yngxinye

石头968 发表于 2014-1-22 14:37
没有任何法规规定必须要专业的设计院来设计车间总平，当然了，建筑设计除外。

问题是没有大爷们的盖章，后面的消防章，环保章办起来不是一般的麻烦！！！