普通区过滤

过滤筛分 · 发表于 2014-1-20 11:14:55

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请教老师，我们的提取之后过滤在普通区，请问物料可以和空气接触吗？还是过滤环节要全密闭的。

Enjoy · 发表于 2014-1-20 11:20:35

根据物料的性质定~~~不能接触空气就密闭，没关系就没关系，爱接触不接触…………{:soso_e113:}

cuiwang2006 · 发表于 2014-1-20 11:37:27

根据产品和工艺特性决定

过滤筛分 · 发表于 2014-1-20 11:43:50

Enjoy 发表于 2014-1-20 11:20
根据物料的性质定~~~不能接触空气就密闭，没关系就没关系，爱接触不接触…………

。。。。。多谢指教。

莲青山药农 · 发表于 2014-1-20 12:01:02

cuiwang2006 发表于 2014-1-20 11:37
根据产品和工艺特性决定

赞同，观点好！

tsingsea · 发表于 2014-1-20 12:41:42

参考新版GMP附录5规定：
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
因此……

青城/怒云 · 发表于 2014-1-20 14:17:26

过滤环节要密闭，可以在普区。

nmxwm · 发表于 2014-1-20 14:32:48

按照工艺规程走，就没有问题。

wut2002 · 发表于 2014-1-20 14:37:11

tsingsea 发表于 2014-1-20 12:41
参考新版GMP附录5规定：
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以 ...

因此。。。楼主应该知道了吧，悲吹的条款。

过滤筛分 · 发表于 2014-1-20 14:48:37

tsingsea 发表于 2014-1-20 12:41
参考新版GMP附录5规定：
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以 ...

多谢了，就是看到这条了才纠结的。。。。

tsingsea · 发表于 2014-1-20 16:54:14

过滤筛分发表于 2014-1-20 14:48
多谢了，就是看到这条了才纠结的。。。。

所以还需要纠结吗？要么密闭，要么在洁净区，此处没有第三选项

tsingsea · 发表于 2014-1-20 16:55:14

wut2002 发表于 2014-1-20 14:37
因此。。。楼主应该知道了吧，悲吹的条款。

这东西，好像没有讨论的余地

孙艳红 · 发表于 2014-1-20 19:07:53

提取之后过滤在普通区，过滤环节应密闭。@过滤筛分

皇后 · 发表于 2014-1-20 19:51:17

楼上的GMP条款都说的很明白了，要么密闭，要么进洁净区，与制剂环节要求级别一致

[生产制造] 普通区过滤