除菌过滤器滤芯使用次数

nunqing

石头968 发表于 2014-1-17 19:56
主要原因不是完整性，也不是微生物的过滤效果，是不同活性成分的交叉污染，活性成分不能彻底清洗。

如果分品种使用呢？

石头968

nunqing 发表于 2014-1-17 21:53
如果分品种使用呢？

我觉得可行性大一些，但是似乎欧盟和FDA不认可。

爱情余位

我们分品种使用，密理博的，以前规定25次，专家有不认可的，目前是过滤次数与灭菌次数均规定上限，哪个先到了就更换，更换前后做完整性。

石头968

爱情余位 发表于 2014-1-18 09:18
我们分品种使用，密理博的，以前规定25次，专家有不认可的，目前是过滤次数与灭菌次数均规定上限，哪个先到 ...

专家不认可，是觉得使用次数多了。
但是多少的标准如何制定，需要做很多的研究，比如每一批次的残留、若干批次中活性成分的变异、未知杂质的增加、对稳定性的影响……

nunqing

石头968 发表于 2014-1-17 22:15
我觉得可行性大一些，但是似乎欧盟和FDA不认可。

哦 是哈，你这一说，我觉得是这回事情，似乎欧盟和FDA不认可。

mythbp

一次性使用吧

咖啡夜

一次性没有必要吧，我认为根据厂家建议和验证来规定使用次数！

左司马

这个很有意思，我们也在关注。给点实例吧：就在年前，1月20日有一家无菌制剂、做冻干粉针剂的企业通过了现场检查，检查组成员分别是：山东、吉林、河北的老师。给出的检查结论是：建议通过。一般缺陷13条。该企业终端过滤器是离线灭菌、多次使用。微生物截流率根据厂家提供的参数、通过验证确认。这方面专家未提出质疑。
现在有些人对过滤器的离线灭菌提出过质疑：过滤器的折皱太多，离线灭菌无法保证灭菌效果。在线灭菌才能有较充分的保证。但现在国内生产企业10版以前，有98%采用离线灭菌，现在有70%的仍然是采用离线灭菌的，均顺利通过现场检查。在线灭菌若单向通蒸汽（通常方式），灭菌时间很长；若双向通蒸汽（非常规方式），又不太容易掌握，易导致滤芯损坏。

lkwan111

1个过滤器只用于1个品种。至于使用多少次，这个要做一系列的验证，例如滤芯的清洁验证，使用多次后滤芯与产品的兼容性、析出、等等····

河西智叟

原则上是一次性使用，但是鉴于价格问题，除了特殊品种，很多时候还是重复使用，密理博也出了专用的清洗SOP。。。但是还是应该对次数以及使用时间加以控制，不能不坏就不抛弃，无限制的使用。

李海睿

紫肄 发表于 2014-1-17 18:28
我们使用10次，在培养基模拟灌装的时候采用使用超过10次的滤芯进行模拟，每次使用之前和之后都做完整性测试 ...

在培养基那做是个好主意，我个人很赞同

小金库

非常感谢蒲友分享