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一个小问题讨论,体现你对验证的理解

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药徒
发表于 2014-1-17 13:51:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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谈一谈在做Qualification或者Validation的时候,为什么要连续的进行三次测试。

PS:别说法规要求的
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药徒
发表于 2014-1-17 13:53:58 | 显示全部楼层
体现重现性哦
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-17 13:55:45 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-1-17 13:53
体现重现性哦

连续的测试是体现重现性,可是为什么要三次,不是四次,两次,五次呢?
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药徒
发表于 2014-1-17 13:57:12 | 显示全部楼层
所谓验证或是确认,都是在找论据做证明题,只做一次那就是一家之言不可尽信,做两次成了二元对抗,还是铁三角稳定………………
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-17 13:59:00 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2014-1-17 13:57
所谓验证或是确认,都是在找论据做证明题,只做一次那就是一家之言不可尽信,做两次成了二元对抗,还是铁三 ...

这个铁三角稳定。。。。。。。几何学的很好啊。。。。。
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药徒
发表于 2014-1-17 14:01:01 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2014-1-17 13:55
连续的测试是体现重现性,可是为什么要三次,不是四次,两次,五次呢?

至少三次,法规没规定你不可以四次,五次,六次,如果条件允许,你完全可以五次六次,只是一般情况三次就能看出趋势说明问题了
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药徒
发表于 2014-1-17 14:04:53 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2014-1-17 13:59
这个铁三角稳定。。。。。。。几何学的很好啊。。。。。

你说不从法规角度么
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药士
发表于 2014-1-17 14:07:53 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2014-1-17 13:55
连续的测试是体现重现性,可是为什么要三次,不是四次,两次,五次呢?

当然可以更多,大数原则。问题是。。。。有这么多钱烧的?
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药徒
发表于 2014-1-17 14:12:37 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2014-1-17 13:55
连续的测试是体现重现性,可是为什么要三次,不是四次,两次,五次呢?

不都是说事不过三嘛!呵呵
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药徒
发表于 2014-1-17 14:23:47 | 显示全部楼层
与产品质量密切相关的,是至少连续3次。Qualification中只有PQ一般要求连续3次,OQ中只有个别项目会要求连续3次。验证中则大多数都要求连续3次。
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药徒
发表于 2014-1-17 14:24:23 | 显示全部楼层
事不过三,没有规定,默认的,挥之不去的数字
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药徒
发表于 2014-1-17 14:25:49 | 显示全部楼层
3,是一个神奇的数字。
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药士
发表于 2014-1-17 14:29:00 | 显示全部楼层
失去的幸福 发表于 2014-1-17 14:24
事不过三,没有规定,默认的,挥之不去的数字

电学出现后的一种统计意义上的习惯
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药徒
发表于 2014-1-17 14:38:44 | 显示全部楼层
道生一 一生二 二生三 三生万物{:soso_e151:}知道3怎么来的了吧
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发表于 2014-1-17 14:43:52 | 显示全部楼层
QA-小步德 发表于 2014-1-17 14:38
道生一 一生二 二生三 三生万物知道3怎么来的了吧

很好,国学学的不错!
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发表于 2014-1-17 14:46:55 | 显示全部楼层
好像记得培训的时候,有一个很著名的FDA检察官的语言,大意:一次结果无法比较,二次是巧合,三次才是证明是有效的。
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发表于 2014-1-17 14:49:43 | 显示全部楼层
很有意思的3,算是见识了。。。
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药徒
发表于 2014-1-17 14:58:50 | 显示全部楼层
这个涉及到统计学,概率学等等好多东西,验证是一个持续的过程,三次只是初验证的一个次数而已,真正的验证是后续的实践操作中的相关数据。
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发表于 2014-1-17 15:27:12 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2014-1-17 13:55
连续的测试是体现重现性,可是为什么要三次,不是四次,两次,五次呢?

重现性是至少三次,不能少于三次,你要愿意,上百上千次都可以。还得老板的钱也愿意的情况下......
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药徒
发表于 2014-1-17 15:27:29 | 显示全部楼层
都是大师{:soso_e183:}
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