EU GMP新章节和附录摘要

一沙一叶

2013年EUGMP不断修订。
从2013年1月修订第一张制药质量系统和第七章委托生产和检验。第一章变化范围较大，从名称变化就可以看出来。也包括了CAPA原则，质量手册和管理层审核的要求。第七章强调了委托方对受托方的控制并且延伸到次级委托的控制。
2014年02.16，第二章人员生效。基本原则未变，引入一些新的概念如高级管理层的重要作用。新章节体现一个趋势即QA承担更多质量任务，原来这些任务是QC和生产的领导的。
2013年1月，颁布了4个修订章节的草案：
第三章厂房与设备第六部分修订并扩充。它包括如何避免交叉污染。这些变化与第五章生产联系紧密。也参考了EMA新出版的关于专用厂房的指南。
另外，第五章希望能够对冷链供应商进行确认和审计。
第六章质量控制提出关于分析方法转移的新要求以及OOS处理的要求。
第八章投诉和药品召回指出了质量管理系统对于有关召回产品的质量问题的评估的重要性，还明晰了要求将质量缺陷汇报当局。
附录16QP签发证书和批放行也修订了，指出了QP的责任和可以被转移的职责。
http://www.gmp-compliance.org/en ... 0and%20Annexes.html

巴西木

学习了，谢谢楼主

gyxleo

感谢楼主及时更新信息，昨天EU刚发布的News。

cuiwang2006

谢谢分享。

百万个为什么

新章节体现一个趋势即QA承担更多质量任务，原来这些任务是QC和生产的领导的。

这点，在自己单位，也很有感触。。。做生产管理的，有些东西开始转给QA管理了

一沙一叶

gyxleo 发表于 2014-1-16 09:51
感谢楼主及时更新信息，昨天EU刚发布的News。

翻译的不好，见谅哈

一沙一叶

百万个为什么 发表于 2014-1-16 10:36
新章节体现一个趋势即QA承担更多质量任务，原来这些任务是QC和生产的领导的。

这点，在自己单位，也很有 ...

举个例子呗？你觉得好不好？

百万个为什么

一沙一叶 发表于 2014-1-16 11:29
举个例子呗？你觉得好不好？

10版出来之后，生产技术部的偏差管理、生产记录、不合格品处理等管理，规QA管。。。貌似接下来工艺规程等工艺文件，也规QA管。

以前，GMP，生产部门最懂。现在QA最懂。什么都要听QA的。

我想借此跟QA说句话：拿过去，就要多问问生产部门是否可执行，千万不要做在办公室里拍拍脑袋，查查资料，就改。然后强制要我们做，做不出去，说我们没技术，没意识。。。

至于好，还是不好，暂时还说不上来。

一沙一叶

百万个为什么 发表于 2014-1-16 11:53
10版出来之后，生产技术部的偏差管理、生产记录、不合格品处理等管理，规QA管。。。貌似接下来工艺规程等 ...

呵呵。我们公司QA还是主要负责审核，尤其是工艺规程、车间岗位操作规程这类东西，QA写恐怕不行，没法接地气，审核批准也是“管”。QA是要知识全面一点，但是深入程度肯定不如岗位。QA在合规性要多把控，合乎公司要求、合乎法规要求。

百万个为什么

一沙一叶 发表于 2014-1-16 12:06
呵呵。我们公司QA还是主要负责审核，尤其是工艺规程、车间岗位操作规程这类东西，QA写恐怕不行，没法接地 ...

你说对了。他们只能对公司管理规定、合乎法规进行核对

我好多委屈啊，10版GMP过认证，N多文件。QA经理说，我看不过的，你们自己要做好。

我去。。。这都行。。。。我们自己操作，自己写，自己查法规，自己找同行了解。最后出来的东西，审核下还说看不过来。。。。换了干得了

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谢谢分享

一沙一叶

百万个为什么 发表于 2014-1-16 12:11
你说对了。他们只能对公司管理规定、合乎法规进行核对

我好多委屈啊，10版GMP过认证，N多文件。 ...

呵呵，他们主要是指导意见。哪个要点漏没漏？那个地方要细化一下？

百万个为什么

一沙一叶 发表于 2014-1-16 12:16
呵呵，他们主要是指导意见。哪个要点漏没漏？那个地方要细化一下？

这倒是的

xhf123456

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清风化雨

谢谢分享....