原料药生产用的工业级试剂的检测项目怎么定？

jigulang · 发表于 2014-1-15 10:06:23

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本帖最后由 jigulang 于 2014-1-15 10:30 编辑

如题，生产原料药用的工业试剂，都是依据的工业国家标准，我现在在做质量标准，检测项目不知道该怎么定。
第一，进厂后检验需要按照工业标准做全检么？也就是说需要把工业标准上的检测项目全盘照抄下来么？
第二，如果可以只做部分检测，这些项目怎么确定？
在线等答案。

yuansoul · 发表于 2014-1-15 10:15:14

你想问啥，没看懂

jigulang · 发表于 2014-1-15 10:22:41

应该按照工业标准做全检么？
如果不做全检，应该检测什么项目？
依据是什么

lizhiqiangqq · 发表于 2014-1-15 10:29:45

第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

lizhiqiangqq · 发表于 2014-1-15 10:30:30

第十七条应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

jigulang · 发表于 2014-1-15 10:31:47

lizhiqiangqq 发表于 2014-1-15 10:29
第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以 ...

如此说来，只要做个鉴别就行了？？

jigulang · 发表于 2014-1-15 10:47:41

但是有些试剂的标准里也没有鉴别项的吧？

可亲可爱 · 发表于 2014-1-15 11:26:33

可以根据你们自己的工艺要求,需要控制什么指标进行制定啊.

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