质量体系审计CAPA跟踪检查工程设备验证水问题

hengjiang · 发表于 2014-1-15 08:28:35

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2、制水系统再确认资料望优化：
A.系统运行确认前检查记录：各检查项目只给出“符合规定”的结论，得出结论的依据没在资料中提供（如饮用水年度检验报告、起泡点测试记录等都没有提供）。
B.系统性能确认记录：灭菌效果确认只给出“符合规定”的结论，该项目的纯化水检验记录没在资料中提供。

QQ图片20140115082615.jpg

大家有没有这样的问题？

请问原因分析与纠正预防措施各个给给意见，怎样写才会更好一些呢？

红茶. · 发表于 2014-1-15 08:30:45

实际上就是缺少个拍板的人。

Enjoy · 发表于 2014-1-15 09:16:11

这个应该很好改的吧？他要求的资料以后附上呗，“望优化”么~本身并无多大错的，以后改进呗~检测记录、报告附上去或者体现记录号能够追溯呗~

小兵 · 发表于 2014-1-15 09:39:30

学习。

hengjiang · 发表于 2014-1-15 11:10:36

Enjoy 发表于 2014-1-15 09:16
这个应该很好改的吧？他要求的资料以后附上呗，“望优化”么~本身并无多大错的，以后改进呗~检测记录、报告 ...

其实很多验证的记录都是写“符合规定”，难道写其他的内容吗，还真不知道怎样来写，

Enjoy · 发表于 2014-1-15 16:45:25

hengjiang 发表于 2014-1-15 11:10
其实很多验证的记录都是写“符合规定”，难道写其他的内容吗，还真不知道怎样来写，

检测总有报告呀，“符合规定，详见XXX号报告单”~~~

hengjiang · 发表于 2014-1-16 08:21:17

Enjoy 发表于 2014-1-15 16:45
检测总有报告呀，“符合规定，详见XXX号报告单”~~~

这也是一个办法啊，有没有更好的办法啊？

东北以东 · 发表于 2014-1-22 16:20:29

其实就是把规定重复一下，就是结论了
饮用水报告和气泡点报告就一页，复印一份给出就可以了，不麻烦啊
灭菌效果不附检验报告怎么知道是否合格呢
这个整改也容易
就是按照要求进行附页就可以了

qianhefei · 发表于 2014-7-14 16:15:11

原因分析可写GMP理解不够，纠正预防措施为再培训及资料归档

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 10:41:14

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8%B1%B8%D1%E9%D6%A4

嫣然一笑 · 发表于 2015-4-2 14:28:36

附上报告就可以了

[工程案例] 质量体系审计CAPA跟踪检查工程设备验证水问题

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