新版GMP第138条：验证范围和程度的确定

tcme · 发表于 2011-8-31 21:07:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
这是新版GMP的新增条款，提出了确认与验证的概念，同时增加了验证的目的阐述，确定验证范围和程度的确定方法。
关于如何确定验证范围和程度，大家是怎么做的，有什么高见啊，希望分享分享

shevchenkozy · 发表于 2011-9-1 13:54:39

我个人觉得范围和程度的确认需要经验和广阔的思路，做的验证能经受住不同人和部门的挑战就行

wuguanghui953 · 发表于 2011-9-1 14:08:55

根据个人理解，做好验证。

木易马北 · 发表于 2011-9-7 13:03:56

如何确定验证范围和程度，这要看是什么东西，如果是设备就需确定最终能正常运行（需经过预确认、安装确认、运行确认，性能确认），达到连续、均一生产出三批产品达产品质量要求。

大嘴 · 发表于 2011-9-9 17:11:07

比旧版有弹性，先评估，有的可以确认，有的要验证。

Summer- · 发表于 2012-8-3 17:27:08

比如传递窗，是否需要确认？
哪些设备需要确认哪些不需要这怎么确定？

xbtxyldy · 发表于 2012-8-3 20:37:52

shevchenkozy 发表于 2011-9-1 13:54
我个人觉得范围和程度的确认需要经验和广阔的思路，做的验证能经受住不同人和部门的挑战就行

评估本来就需要有相关专业知识、工作经验的人员集思广益来完成，经得起挑战就是好的验证。

我就来看看 · 发表于 2017-4-9 23:56:58

验证范围要做系统影响性评估选出哪些设备或者系统需要验证

tim2017111 · 发表于 2017-4-24 16:57:50

空气净化设备，初中高效，耐高温各种工业用空气过滤器，有需要请多关照

TEL:13726467995
V信：13437762965

[时立新（愚公）] 新版GMP第138条：验证范围和程度的确定

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块