讨论——50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-7 11:30:48

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标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂
提交日期：2013-12-26
[内容] 我公司新建车间生产产品有50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。
另是否可与5ml的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。

[回复] 你好，
1、根据药典相关要求来看，50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。
2、50ml是否可与5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。

yuansoul · 发表于 2014-1-7 11:42:34

大容量注射剂小容量注射剂的主要区别是？

沁人绿茶. · 发表于 2014-1-7 11:55:44

药典显示大容量是不小于100ml。我们只有一个50ml的注射剂只能和其他大容量一起进行认证喽。

亡灵J. · 发表于 2014-1-7 12:23:56

你的回复就已经很好了

只要有东西能证明你不存在交叉污染清洁验证合格完全可以甚至可以共线当然一切建立在验证合格的基础

囊萤映雪 · 发表于 2014-1-7 12:25:24

根据国食药监注【2008】7号关于发布化学品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
　注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。
。。。。。。。。所选规格一般应为常规规格（如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml；大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等）。

囊萤映雪 · 发表于 2014-1-7 12:25:54

沁人绿茶发表于 2014-1-7 11:55
药典显示大容量是不小于100ml。我们只有一个50ml的注射剂只能和其他大容量一起进行认证喽。

50应该是大容量的

潘晓明 · 发表于 2014-1-7 12:27:44

大容量的。

石头968 · 发表于 2014-1-7 12:36:22

以前理解是大容量，看了药典规定，感觉有矛盾。

林子 · 发表于 2014-1-7 12:50:44

囊萤映雪发表于 2014-1-7 12:25
根据国食药监注【2008】7号关于发布化学品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
　注射剂一般包 ...

这个回答靠谱

清风无嗔 · 发表于 2014-1-7 13:07:07

50ml是大容量注射剂

likety11 · 发表于 2014-1-7 13:15:29

以前也纠结过这个问题，药典与技术要求不一致！

hongwei2000 · 发表于 2014-1-7 13:19:44

大小应该按照临床使用上进行区分
用于输液的是大容量
用于小针、静注或添加到大容量注射液的属于小容量的
这样才科学
药典如果把50ml列为小容量是不科学的

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-1-7 13:22:03

50ml是小容量注射剂

hongwei2000 · 发表于 2014-1-7 13:31:38

在USP可见异物检查法中隐含为大容量（注射剂通则章节无）
For large-volume parenterals, single units are tested. For small-volume parenterals less than 25 mL in volume, the contents of 10 or more units are combined in a cleaned container to obtain a volume of not less than 25 mL;
所有生产都应该是为质量和安全服务的
所谓大小容量主要是对一些安全指标的要求
而50ml注射液相信没有哪家是当成小针来用的
所以应该就是大容量

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-1-7 13:37:34

2010版药典附录ⅠB   注射剂 
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 
注射液  包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-1-7 13:37:48

一般不小于100ml）注射液也称静脉输液

莲青山药农 · 发表于 2014-1-7 13:57:30

大容量的，有50ML的安瓶吗！

大猫 · 发表于 2014-1-7 14:02:49

看了2010版药典二部附录制剂通则，把100ml以上规格的静脉滴注用注射液称为“静脉输液”，没有明确说50ml规格属于小容量注射剂，但检查【装量】项目，要求按注射剂通则规定方法检查。对于标示量大于50ml的注射液则按最低装量检查法（附录X F)检查。个人理解这与国食药监注【2008】7号关于发布化学品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知中“注射剂一般包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。所选规格一般应为常规规格（如小容量注射液体积常规为1、2、5、10、20ml；大容量注射液体积常规为50、100、250、500ml等）。”的分类管理思路无原则性矛盾。

众里寻他千百度 · 发表于 2014-1-7 14:04:23

属于大容量的，小容量是低于20ml的！

清歌一曲月如霜 · 发表于 2014-1-7 14:21:04

大猫发表于 2014-1-7 14:02
看了2010版药典二部附录制剂通则，把100ml以上规格的静脉滴注用注射液称为“静脉输液”，没有明确说50ml规格 ...

这个有道理

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