请教一个关于清洁验证的问题？

dsljsw · 发表于 2014-1-2 10:40:03

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在做新产品生产工艺和清洁验证的时候，每做一个品种都要做一次清洁验证吗？每次都要对取样回收率和残留分析方法进行验证吗？

Enjoy · 发表于 2014-1-2 10:42:28

每个品种都要做清洁验证，用的物料不一样，需要验证不同的或者相同的清洁方法的有效性。

大呆子 · 发表于 2014-1-2 10:57:03

Enjoy 发表于 2014-1-2 10:42
每个品种都要做清洁验证，用的物料不一样，需要验证不同的或者相同的清洁方法的有效性。

赞同这个意见

小风神 · 发表于 2014-1-2 10:57:53

多产品共线？

fk亮仔 · 发表于 2014-1-2 11:02:18

《药品生产验证指南》2003版第三篇清洁验证的好好看下。

小满pgy · 发表于 2014-1-2 11:29:24

Enjoy 发表于 2014-1-2 10:42
每个品种都要做清洁验证，用的物料不一样，需要验证不同的或者相同的清洁方法的有效性。

支持以上观点，多产品共线验证最难清洁的及交叉污染的

pharm1234 · 发表于 2014-1-2 11:38:04

楼主，问题需要这样考虑
首先新产品的引入是否破坏或超出原有清洁方法的验证状态，如果清洁方法验证状态依然被维持，我认为不需要重新做验证，仅需要同步监控即可。这就是变更管理在验证应用的实例。

pharm1234 · 发表于 2014-1-2 11:39:21

其实新产品不可怕，如新产品是NaCl,极易溶于水且没有毒性，我问您是否需要重新做清洁验证呢？！

相随今生 · 发表于 2014-1-2 13:02:24

都说的不错

Enjoy · 发表于 2014-1-3 09:14:20

pharm1234 发表于 2014-1-2 11:39
其实新产品不可怕，如新产品是NaCl,极易溶于水且没有毒性，我问您是否需要重新做清洁验证呢？！

制药生产里没这样的品种，就算是没有毒性，就算是很好溶解，这些真不是不做验证的理由……

Alanpireer · 发表于 2014-1-22 13:33:25

如果是多个品种共线生产的话，可以考虑使用风险评估的方法确定一个最难清洗的物质（即，目标化合物），之后再针对目标化合物进行清洁验证。这样可以缩减工作量。