SFDA终于要杀到国外了，强烈建议干掉一家

centrel

2014年进口药品境外生产现场检查任务公告

按照国家食品药品监督管理总局工作部署，2014年将对以下品种开展进口药品境外生产现场检查。如有增补，另行通知。

特此公告。

附：品种名单

序号
品种名称
受理号/进口注册证号
公司名称
注册代理机构
备注

1
利奈唑胺注射液
H20110312
Pfizer AS
辉瑞制药有限公司
  

2
注射用头孢呋辛钠
H20120159/H20130560
Esseti Farmaceutici S.r.l.
珠海经济特区粤康医药有限公司
  

3
氢溴酸右美沙芬
H20090463
Dr.Reddy's Laboratories Limited
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
  

4
流感病毒亚单位疫苗
S20130081
Abbott Biologicals B.V
雅培贸易（上海）有限公司
  

5
利妥昔单抗注射液
JYSB1200281-284
Roche Pharma（Schweiz）Ltd.
上海罗氏制药有限公司
  

6
救心丸
Z20100012
救心制药株式会社
救心制药株式会社
  

7
巴曲酶浓缩液
H20080568
DSM Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm
北京托毕西药业有限公司
  

8
富马酸喹硫平片
H20130035-42
AstraZeneca UK Limited
阿斯利康制药有限公司
  

9
注射用利培酮微球
H20110044/45,H20110004
Janssen-Cilag AG
西安杨森公司
  

10
罗替高汀贴片
JXHL1000221－224
Schwarz Pharma Ltd
优时比贸易（上海）有限公司
  

11
注射用达托霉素
JXHS1100102
Cubist Pharmaceuticals, Inc.
阿斯利康制药有限公司
  

12
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
JXHL1100068
3M Drug Delivery Systems
上海医药工业研究院
  

13
爱活胆通
JYZB1300004
德国汉堡爱活大药厂
北京播实之星医药科技有限公司
  

14
塞润榈脂质固醇片
JYZZ0900026
法国皮尔法伯制药公司
北京百博医药有限公司;
  

15
十三价肺炎球菌结合疫苗
JXSL1200052
辉瑞投资有限公司
辉瑞投资有限公司
  

16
注射用A型肉毒毒素
JXSL1300039/40
Allergan Pharmaceuticals Ireland
葛兰素史克（中国）投资有限公司
  

17
硫酸异帕米星注射液
JYHB1200805
旭化成制药株式会社
旭化成（中国）投资有限公司
  

18
多聚糖超顺磁氧化铁注射液
JXHL1000019
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
沈阳三生制药有限责任公司
  

19
人血白蛋白
JYSZ1300013/14/15
Baxter Healthcare Corporation
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
  

20
醋酸亮丙瑞林植入剂
JXHL0900002
Hexal AG
上海诺华贸易有限公司
  

21
盐酸氨溴索注射液
JYHZ1200317/318
Boehringer Ingelheim Espana,S.A.
上海勃林格殷格翰药业有限公司
  

22
头孢泊肟酯
H20090609
Aurobindo Pharma Ltd.
北京康利华咨询服务有限公司   
  

23
咪唑斯汀缓释片
H20130151/152
Therabel Europe  Limited
西安杨森制药有限公司
  

24
注射用阿糖苷酶α
JXSL1200037
Genzyme Europe B.V.
昆泰医药研发（北京）有限公司
  

25
注射用紫杉醇聚合物胶束
JXHL1100279/280
SAMYANG Corporation
上海大陆药业有限公司
  


http://www.ccd.org.cn/ccdweb/mai ... m=view&nid=6070

大呆子

要想干掉一家还真难

除非不讲理

z344294209

是挺难的{:soso_e101:}

叶非

孩子，SFDA从2012年开始就有海外现场检查了！

alla110616

一样的，如果进行飞行检查，我看能过的也不多，不要将老外想象得都是神

zhangofxianju

今年不就在美国进行检查了吗？》

开个玩笑，检查员说你们有中国药典吗? 没有！？   缺现项！

yuansoul

大呆子 发表于 2013-12-25 21:45
要想干掉一家还真难

除非不讲理

干掉很容易

墨石

真不知道外企怎么样

玻璃杯

zhangofxianju 发表于 2013-12-25 23:36
今年不就在美国进行检查了吗？》

开个玩笑，检查员说你们有中国药典吗? 没有！？   缺现项！

老美不差钱，我卖给过他们

蒲公英

墨石 发表于 2013-12-26 08:17
真不知道外企怎么样

不要觉得国外的企业都如何如何好，其实跟国内是一样的，好的企业真好，差的企业也是一大堆
楼主的标题得改改了，CFDA了

shinefzb

提高了自己的GMP水平

蒲公英

yuansoul 发表于 2013-12-26 06:49
干掉很容易

从政治上，干掉很容易
从技术上，干掉不容易

yuansoul

“ @半拉木匠  人有七情六欲  发表于 1 小时前” 月有阴晴圆缺

yuansoul

蒲公英 发表于 2013-12-26 08:38
从技术上，干掉很容易
从政治上，干掉不容易

我觉得恰恰相反

duchengda

估计专家在人家面前都不占什么优势的

fangyuan5

要干掉肯定可以干掉，比国外干掉中国的企业估计还简单。
中国的GMP不比国外的宽松，而且有更加多的具体细致的规定，所以以法规的角度来讲，国外不能符合国内GMP的可能性更高。

能走出国门和国外企业进行接触是好事情，可以使官方能更加理解GMP的实施。

stone09059

中国GMP地位渐渐长了嘛，不过就是不明白，ChP10出来那么多年了，现在国内还有很多过2000GMP的企业，实在是脏乱差的一塌糊涂！

lumang

GMP的核心在各地都是一样的，只是从业人员的水平和执行情况存在差异。

centrel

玻璃杯 发表于 2013-12-26 08:36
老美不差钱，我卖给过他们

生意人啊 哈哈

玻璃杯

centrel 发表于 2013-12-26 11:53
生意人啊 哈哈

^_^
如有雷同，实属巧合