洁净区必须经D级过渡到C级吗

许宁 · 发表于 2013-12-24 00:12:41

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如题，大家谈谈看法，非洁净区不经D级区域过渡直接进入C级是否允许或者可行,如果不可以，说说原因？如果可以，那压差怎么设计，是要与外界大于10pa，还是大于20pa（非洁净区到 d 再到c 至少2个10pa的压差梯度）？

华重楼 · 发表于 2013-12-24 06:40:08

可以，是要与外界大于10pa，中间设立缓冲区域送净化风即可。

岁寒三友 · 发表于 2013-12-24 06:40:23

一般这样，10帕可以了

大圣121121 · 发表于 2013-12-24 07:48:01

可以的，但是最好有一个CNC的缓冲。压差10-15pa

大呆子 · 发表于 2013-12-24 07:53:59

可以考虑把更鞋室设计D级

XRM2003 · 发表于 2013-12-24 08:15:46

可以用更衣间缓冲，洁净级别和压差可以这样设计：

1、更鞋：    洁净送风 5pa
2、脱外衣： D级    15pa
3、穿洁净服：  C级    25pa
4、手消毒： C级    30pa
5、洁净区走廊：C级    30pa

进C级的话，更衣这段一般指标静态能够达到就可以了

永远的初学者 · 发表于 2013-12-24 08:18:06

可以，但如果C级直接对外会不好维护，建议最好有一个内控的D级缓冲过渡一下。

小风神 · 发表于 2013-12-24 08:34:24

没有过渡不好控制而已，如果有更好的控制手段，也无可厚非

2-304陈勇军 · 发表于 2013-12-24 08:39:02

不经任何级别，直接进B级都可以，而且可能将是发展趋势。

许宁 · 发表于 2013-12-24 13:14:51

2-304陈勇军发表于 2013-12-24 08:39
不经任何级别，直接进B级都可以，而且可能将是发展趋势。

您是做设计的吗？昨天晚上我咨询了一工院设计员，他的答复是最好不要直接跨级进入，以防污染，尤其是洁净级别越高越不可作此设计，相关规范对这个有没有要求啊?我咨询这个主要是我们公司微生物室设计房间少了，所以想忽略D级缓冲直接进入C级

2-304陈勇军 · 发表于 2013-12-25 08:25:37

许宁发表于 2013-12-24 13:14
您是做设计的吗？昨天晚上我咨询了一工院设计员，他的答复是最好不要直接跨级进入，以防污染，尤其是洁净 ...

《药品GMP指南-厂房与设备》P397页。

1094252056@qq.c · 发表于 2014-1-28 09:43:18

应该可以，只要维护监测环境能达到就可以。

fireflame · 发表于 2014-1-28 10:16:22

原来指南上有，学习了。不知道这个设计对于欧洲以及美国是否适用？会不会被挑战？

[工程设计与设备选型] 洁净区必须经D级过渡到C级吗