纯化水对内毒素的要求

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 10:11:39

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请问：纯化水对内毒素的要求有没？？？？

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 10:14:53

中国药典没有要求，美国也没有要求，欧盟有要求，如果纯化水用于注射剂原料的精制，应使用控制内毒素的纯化水。

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 10:17:20

lianlixiao 发表于 2013-12-20 10:14
中国药典没有要求，美国也没有要求，欧盟有要求，如果纯化水用于注射剂原料的精制，应使用控制内毒素的纯化 ...

如果是用于注射水的精制，那么对内毒素大概控制在什么水平？

fangyuan5 · 发表于 2013-12-20 10:20:48

药典没有规定内毒素要求，但是如果你做的产品对内毒素是有规定的，而最后又用到了纯化水，那么你要内控，参考注射用水吧。

fangyuan5 · 发表于 2013-12-20 10:25:17

错觉0506 发表于 2013-12-20 10:17
如果是用于注射水的精制，那么对内毒素大概控制在什么水平？

做注射用水的纯化水如果要控制内毒素，要看你的检测结果，如果证明目前内毒素水平下的纯化水是可以生产出符合规定的注射用水，那么你可以在纯化水的水平上浮点作为你的内控标准，或者制定比注射用水标准稍高的指标，你又能达到即可。

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 10:55:31

fangyuan5 发表于 2013-12-20 10:20
药典没有规定内毒素要求，但是如果你做的产品对内毒素是有规定的，而最后又用到了纯化水，那么你要内控，参 ...

哦，谢谢！

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 10:56:26

fangyuan5 发表于 2013-12-20 10:25
做注射用水的纯化水如果要控制内毒素，要看你的检测结果，如果证明目前内毒素水平下的纯化水是可以生产出 ...

恩，谢谢你的回答

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:09:22

错觉0506 发表于 2013-12-20 10:17
如果是用于注射水的精制，那么对内毒素大概控制在什么水平？

用于注射用水的精制，没有硬性法规要求，企业可制定自己的内控标准，因为注射用水机就是去除内毒素的，你们纯化水的内毒素含量再高也不可能超过注射水机去除内毒素的能力。

hmc850611 · 发表于 2013-12-20 11:10:43

纯化水系统没有最终除内毒素设备，控制不了内毒素，所以无需检测细菌内毒素！

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 11:17:15

lianlixiao 发表于 2013-12-20 11:09
用于注射用水的精制，没有硬性法规要求，企业可制定自己的内控标准，因为注射用水机就是去除内毒素的，你 ...

哦哦，谢谢

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 11:17:42

hmc850611 发表于 2013-12-20 11:10
纯化水系统没有最终除内毒素设备，控制不了内毒素，所以无需检测细菌内毒素！

哦哦，谢谢

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:22:38

hmc850611 发表于 2013-12-20 11:10
纯化水系统没有最终除内毒素设备，控制不了内毒素，所以无需检测细菌内毒素！

其实超滤就已经可以去除部分大分子热原了，那反渗透也肯定能除部分热原了。

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:23:54

热原系（pyrogen）指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。

（一）除去药液中热原的方法

1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。

2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。

3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。

4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。

（二）除去器具上热原的方法

1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。

2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。

（三）除去溶媒中热原的方法

1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。

2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:25:09

hmc850611 发表于 2013-12-20 11:10
纯化水系统没有最终除内毒素设备，控制不了内毒素，所以无需检测细菌内毒素！

中国和欧盟都强制采用蒸馏法生产注射用水，但美国是可以采用超滤+反渗透来生产注射用水的，如果不能去除内毒素，那该多可怕。

错觉0506 · 发表于 2013-12-20 11:32:15

lianlixiao 发表于 2013-12-20 11:25
中国和欧盟都强制采用蒸馏法生产注射用水，但美国是可以采用超滤+反渗透来生产注射用水的，如果不能去除内 ...

RO:过滤膜可以降低微生物污染，但无法降低内毒素污染

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:34:40

错觉0506 发表于 2013-12-20 11:32
RO:过滤膜可以降低微生物污染，但无法降低内毒素污染

错误，请再查询相关资料

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:37:10

什么是内毒素？内毒素也是有大小的，分子量从几十到几万不等，超滤的孔径1纳米，反渗透膜都是0.1纳米了，怎么可能去除不了？当然是不能完全去除的

hmc850611 · 发表于 2013-12-20 11:40:47

本帖最后由 hmc850611 于 2013-12-20 11:43 编辑

lianlixiao 发表于 2013-12-20 11:37
什么是内毒素？内毒素也是有大小的，分子量从几十到几万不等，超滤的孔径1纳米，反渗透膜都是0.1纳米了，怎 ...

超滤可以除细菌内毒素的，国内的纯化水系统里面一般都没有超滤。反渗透膜是无法彻底消除细菌内毒素的，没有蒸馏效果好！

lianlixiao · 发表于 2013-12-20 11:43:01

hmc850611 发表于 2013-12-20 11:40
超滤可以除细菌内毒素的，国内的纯化水系统里面一般都没有超滤。反渗透膜是无法彻底消除细菌内毒素的！

反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。
是可以去除，但不能消除

XRM2003 · 发表于 2013-12-20 11:45:31

lianlixiao 发表于 2013-12-20 11:43
反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点 ...

去除和消除的区别是什么？

[检验及监测] 纯化水对内毒素的要求

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