鼠洞的设置有无必要

lianlixiao

2010 GMP疑难问题解答》中指出：
    问题66: 轧盖完成或灌装封口完成传出通道是通过缓冲还是加装层流送风传出？
    答：如果是相邻级别不用加装层流，如果是D级和B级之间，应该加缓冲或者层流，因为压差过大有可能造成气流倒灌。
    问题4 6 7 :轧盖间的配制品可否通过“正压保护老鼠洞〃传到中转间？
    答：可以。若轧盖在B级背景下应当采用缓冲间设施，以防止涡流。
但是，在国家局网站上仅公布了第一期的《药品GMP问答》中却如此说：
    六、从高级别洁净区往低级别区域传输产品的传送带是否禁止跨级运行？如采用传递孔方式将已灌封的无菌产品从灌装间直接传至非洁净生产操作区，有哪
些可能的风险？应如何加以控制？
    答：有些企业或洁净厂房设计人员担心，从高级别洁净区经传递孔通过传送带传输产品到低级别区域，因传递孔两侧区域的压差较大，在低级别区域是否会
产生空气涡流并对高级别洁净区造成污染？实际测试表明，涡流是随着气流向低级别区的方向流动，不可能倒灌入高级别洁净区。
    对最终灭菌产品而言，从C 级区对非洁净生产操作区约有20 帕的压差，已轧盖产品经传递孔通过传送带送往位于非洁净生产操作区的灭菌区，上述压差已
经足够防止来自非洁净生产操作区的污染，不需要在C 级区和非洁净生产操作区之间设单独的送风夹道，形成实际无人操作的“D 级缓冲”带。
    请大家发表意见。

yuansoul

周伯通的学生

sqg116

是不同专家的答案，所以不一样。呵呵，GMP百家谈，各说各的理，听起来都有理，到底谁有理，只有做过研究的人自己心里清楚，呵呵！

godme

为什么要笑？

godme

为什么要笑？

听风者

不同的人 不同的观点吧

cph2345

观点不一样，没必要说得这么严重。

错觉0506

lianlixiao

cph2345 发表于 2013-12-19 15:33
观点不一样，没必要说得这么严重。

不管是否矛盾，大家可以讨论讨论，支持哪一种啊？
相信很多企业都面临这个问题，相比来看，应该国家局网站上的问答更有权威向吧

lianlixiao

错觉0506 发表于 2013-12-19 15:35

您认为哪一种观点更对呢？

lianlixiao

听风者 发表于 2013-12-19 15:18
不同的人 不同的观点吧

恩，是的，我们现在是做了缓冲，没做层流。

lianlixiao

sqg116 发表于 2013-12-19 14:38
是不同专家的答案，所以不一样。呵呵，GMP百家谈，各说各的理，听起来都有理，到底谁有理，只有做过研究的人 ...

确实都很有道理啊，我也没有实际经验，孰是孰非，无从判断，本来想加层流，大家都说层流又没用，搞来搞去，最好加了个缓冲间，高效送风，不控制级别

彩虹

呵呵，不同的答疑人员回答不一致，有点意思。

lianlixiao

彩虹 发表于 2013-12-19 15:43
呵呵，不同的答疑人员回答不一致，有点意思。

恩，意见不统一也很正常，关键是发布之前大家没有坐在一起讨论拿出一致意见。

qqpoly

看看《2010 GMP疑难问题解答》编写者是谁！再比较吧{:soso_e120:}

lianlixiao

编委会名单
主 编：王力
主 审*_ 丁德海
编写人员(按姓氏笔划排列）:
丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚
文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军
吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新
郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰
柳涛顿昕梁立军黄国儒
黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍
樊路宏

lianlixiao

很多专家和牛人的，国家局的问答应该也是和他们这些专家讨论吧

小李飞刀

观点不同吗

银杏叶GH

错觉0506 发表于 2013-12-19 15:35

纯表情 被抓到是要被罚款的  还是快改了吧

wang411690442

观点不同 ，继续观看