生物制药设备共用问题请教？

心情葡萄味

石头老师及各位老师：
请教一个问题，产品是干扰素的，发酵之后菌体和培养液的分离需要用到管式离心机，菌体破碎之后分离上清液和杂物也需要用到离心机，这两个步骤都是在D级，这两个步骤是否可以共用管式离心机？如果可以，需要怎么做？需要做什么验证码？

青城/怒云

石头老师讲课去了
如果共用，需要做清洁验证；
我个人认为最好分开，毕竟是不同的工艺，流程也不一样，分离物也不一样。
且清洁验证很难得到认可。

zyq2011

公用时，参数立新参数肯定不同啊，不同仪器精密度不同，又要去考虑

心情葡萄味

zyq2011 发表于 2013-12-19 10:41
公用时，参数立新参数肯定不同啊，不同仪器精密度不同，又要去考虑

哦，如果先不管这个参数，假定成立。从GMP角度来讲是否可以共用？

zyq2011

不可以。不同仪器设备，他的离心参数差距较大，不能同时满足精度要求

石头968

青城/怒云 发表于 2013-12-19 10:35
石头老师讲课去了
如果共用，需要做清洁验证；
我个人认为最好分开，毕竟是不同的工艺，流程也不一样，分 ...

为什么很难得到认可？

石头968

zyq2011 发表于 2013-12-19 10:58
不可以。不同仪器设备，他的离心参数差距较大，不能同时满足精度要求

你怎么知道不能满足啊，速度是可调的吧，分离因数也是可调的吧。人家是工艺上试过能用，要看法规上允许不允许

药仙

驴唇不对马嘴{:soso_e128:}

石头968

如果分离因数可以，分离效率不错，从工艺上来说，是可以的。
分析一下共用的风险有哪些，比如说交叉污染，如何避免，只能说做清洁验证，如果符合可接受标准，可以避免交叉污染，就可以用。
我不懂这两步物质相互交叉污染风险有多大，如果风险很大，就不要共用了，再买一台专用的。

hongwei2000

如果是同一产品同一菌种完全没有问题
你即使菌体破碎后仍会有未破碎菌甚至活菌残留
只是如果前面残留对后面负载有影响而已
当然如果后继有去除菌体的工艺那就更没有问题了
评估后甚至可以不需要清洁
就如同固体制剂同一批制粒后整粒再用同一流化床干燥一样道理

石头968

药仙 发表于 2013-12-19 12:49
驴唇不对马嘴

愿闻高见

石头968

hongwei2000 发表于 2013-12-19 13:20
如果是同一产品同一菌种完全没有问题
你即使菌体破碎后仍会有未破碎菌甚至活菌残留
只是如果前面残留对后 ...

有道理

药仙

不可以共用，因为这是两个工艺过程，虽然都在D级，但是为了控制内毒素，设备使用前得进行灭菌处理，而且配套罐体和管道一样的泡碱处理后才能使用，他们是两个独立的系统，所以不能共用

石头968

药仙 发表于 2013-12-19 14:16
不可以共用，因为这是两个工艺过程，虽然都在D级，但是为了控制内毒素，设备使用前得进行灭菌处理，而且配套 ...

我认为10楼说的也有道理，关键还是看交叉污染的风险。
“为了控制内毒素，设备使用前得进行灭菌处理，而且配套罐体和管道一样的泡碱处理后才能使用”如果它的工艺需要这样控制，这样做是没错的，看他的工艺本身是否需要吧。

石头968

还是请做生物制药的来说说吧，这个东西我真的不懂。
@仲夏秋夜云  

仲夏秋夜云

你是放在离心管里离心的，可以共用……
如果不是，直接甩干的，那要有清洁验证

药仙

仲夏秋夜云 发表于 2013-12-19 14:38
你是放在离心管里离心的，可以共用……
如果不是，直接甩干的，那要有清洁验证

没看懂什么意思

仲夏秋夜云

药仙 发表于 2013-12-19 15:20
没看懂什么意思

就是采用一次性抛弃系统的，可以直接用，反正直接接触的东西是抛弃的
不是一次性的，要做验证

心情葡萄味

石头968 发表于 2013-12-19 12:40
你怎么知道不能满足啊，速度是可调的吧，分离因数也是可调的吧。人家是工艺上试过能用，要看法规上允许不 ...

心情葡萄味

hongwei2000 发表于 2013-12-19 13:20
如果是同一产品同一菌种完全没有问题
你即使菌体破碎后仍会有未破碎菌甚至活菌残留
只是如果前面残留对后 ...

多谢 后序有去除菌体的步骤 合情合理 多谢