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发表于 2013-12-19 10:12:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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as it is not a minor change and therefore an annual notification but neitheris it a substantial change and hence a major revision.


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药徒
发表于 2013-12-19 10:36:53 | 显示全部楼层
每年都发生的次级变更不再是小变更,而应转变成主要变更

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“每年都发生的次要变更”,听起来似乎不太合逻辑。  详情 回复 发表于 2013-12-19 10:39
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药徒
发表于 2013-12-19 10:37:26 | 显示全部楼层
这不是一个次要的变更,但也不是一个重大的变更,因此,只需有年度通知并且按主要变更进行修订即可。(变更常分为三级:重大,主要,次要)

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正解  发表于 2013-12-19 10:51
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药徒
发表于 2013-12-19 10:37:28 | 显示全部楼层
周期性/定期发生的次级变更不再是小变更,而应转变成主要变更

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变更会周期性/定期发生吗?  详情 回复 发表于 2013-12-19 10:41
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药徒
发表于 2013-12-19 10:39:28 | 显示全部楼层
zyq2011 发表于 2013-12-19 10:36
每年都发生的次级变更不再是小变更,而应转变成主要变更

“每年都发生的次要变更”,听起来似乎不太合逻辑。
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药徒
发表于 2013-12-19 10:41:34 | 显示全部楼层
zyq2011 发表于 2013-12-19 10:37
周期性/定期发生的次级变更不再是小变更,而应转变成主要变更

变更会周期性/定期发生吗?
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药徒
发表于 2013-12-19 10:42:34 | 显示全部楼层
如果考虑的不全面,会出现这种情况,因为同一个问题,总是要做变更
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药徒
发表于 2013-12-20 12:40:24 | 显示全部楼层
因为它不是次要变更,所以需要提交年度报告,但又不属于重大变更,应按照主要变更程序进行修订。
赞同板凳的翻译。
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发表于 2014-2-20 10:08:39 | 显示全部楼层
祝楼主快乐,大家一齐讨论!
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发表于 2014-4-3 23:54:18 | 显示全部楼层
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